Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VoIP levererad beteendeterapi för Tourettes syndrom

18 september 2014 uppdaterad av: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Voice over Internet Protocol Levererad beteendeterapi för Tourettes syndrom

Syftet med denna forskning är att undersöka den preliminära effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av Voice over Internet Protocol-levererad beteendeterapi för Tourettes syndrom genom en randomiserad väntelista-kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) är en framväxande behandling för barn med Tourettes syndrom (TS) och har visat sig vara effektiv i separata randomiserade studier med barn och vuxna; många barnfamiljer med TS hindras dock från att komma åt det på grund av begränsad tillgång på adekvat utbildade vårdgivare. Ny forskning har visat att videokonferens-levererad CBIT är lika effektiv som leverans ansikte mot ansikte, och att båda metoderna är effektiva. Trots sin effektivitet har traditionella videokonferenser begränsningar, inklusive bristande portabilitet, enkel åtkomst, behovet av tredjepartskliniker och kostnader. Ett nyare och mer bekvämt alternativ för att öka åtkomsten är användningen av Voice over Internet Protocol (VoIP)-överföring, vilket möjliggör direkt leverans av CBIT till patienternas hem.

Därför är syftet med denna studie (den sista fasen av ett trefasprojekt) att fastställa den preliminära effekten av VoIP-modifierad CBIT för att minska tics hos barn med TS i förhållande till en väntelista-kontroll. Tjugo barn (åldrar 9-17) med TS eller Chronic Tic Disorder som primär diagnos kommer att rekryteras för en randomiserad, observatörsblind, väntelista kontrollerad studie av VoIP-levererad CBIT. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt 8 sessioner i veckan med CBIT-VoIP under en 10-veckors akut behandlingsperiod eller kontrolltillstånd på väntelistan. Som ett utforskande syfte kommer den aktuella studien att undersöka potentiella korrelat av behandlingsresultat, inklusive tillgänglig hemdatorutrustning (d.v.s. webbkameratyp, mikrofontyp, internetuppladdningshastighet och typ av internetanslutning), tidigare datorerfarenhet och komfort med studien datorutrustning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i delstaten Wisconsin
  • Åldrarna 8-17
  • Uppfyller DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för kronisk Tic Disorder (CMVT eller TS)
  • Kliniska globala visningar - Allvarlighetspoäng större än eller lika med 4 (måttligt sjuk)
  • YGTSS totalpoäng större än eller lika med 14 och mindre än 30 ELLER totalpoäng större än eller lika med 10 och mindre än 20 om CTD endast har motoriska tics
  • Omedicinerad eller på stabil medicineringsbehandling för tics, OCD, ADHD, ångest och/eller depressiv sjukdom i minst 6 veckor, utan planerade förändringar under studiedeltagandet
  • Flytande engelska talare

Exklusions kriterier:

  • YGTSS Total Tic Score > 30 (för alla poäng över 30 på YGTSS fastställde forskargruppen lämpligheten av patientens deltagande i studien, med hänsyn till patientens globala funktion)
  • WASI-Vocab deltest T-Score < 37
  • DSM-IV missbruk eller beroende eller uppförandestörning under de senaste 3 månaderna
  • Livstids DSM-IV-diagnos av genomgripande utvecklingsstörning, mani eller psykotisk störning
  • Alla allvarliga psykiatriska, psykosociala eller neurologiska tillstånd som kräver omedelbar behandling annat än vad som ges i den aktuella
  • Tidigare behandling med HRT för tics (fyra eller fler sessioner)
  • Avsaknad av en funktionell och tillgänglig hemdator och höghastighetsanslutning (dvs kabel/DSL) till internet
  • Vägra att underteckna ett informationsformulär för barnets lokala primärvårdsläkare, mentalvårdspersonal eller neurolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeterapi för tics (CBIT)
Barnet 1) lär sig att bli mer medvetet om eventuella förnimmelser eller drifter som kan utlösa tics, och 2) lära sig något annat beteende (konkurrerande svar) att göra varje gång han/hon känner ett sug att ticka. Barnets förälder är utbildad att ge uppmaningar och beröm för användningen av det konkurrerande svaret. Föräldern och familjen får också psykoedukation om tics och lär sig sätt att minska påverkan av miljöstimuli på ticsens svårighetsgrad. Barnet lär sig avslappningstekniker för att minska stress och göra det lättare för honom/henne att stå emot sina tics. Före behandlingstillfällen ägnar föräldern och barnet cirka 10 minuter åt att diskutera med terapeuten eventuella problematiska problem som han/hon har. I slutet av behandlingstillfällena tilldelas barnet några uppgifter att öva på inför nästa session.
Beteende: Beteendeterapi för tics (CBIT)
CBIT är en 8-session 10-veckors beteendebehandling för kroniska tic-störningar, inklusive Tourettes syndrom. De två första sessionerna är 90 minuter, med efterföljande sessioner som varar 60 minuter. Behandlingen består av Habit Reversal Training (medvetenhetsträning, tävlande responsträning och socialt stöd) och funktionsbaserad bedömning för att minska påverkan av miljöstimuli eller andra stimuli på tic-allvarligheten. Behandlingen består också av avslappningstekniker för att minska tic-relaterad stress och spänning, och beteendemässiga belöningar för att motivera behandlingsföljsamhet.
Andra namn:
  • Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)
  • Habit Reversal Training (HRT)
Inget ingripande: Väntelista-kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistan-kontrollgruppen får inte beteendeterapi för tics eller annan behandling under den 10 veckor långa akuta behandlingsperioden. Istället placeras barnet på en väntelista för att få behandling via videokonferens efter studieperiodens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totala tic-allvarlighetspoäng efter 10 veckor
Tidsram: Baslinje, 10 veckor (efter behandling)
YGTSS är ett läkarebedömt tic-allvarlighetsmått, med en total svårighetspoäng, med en rating från 0 till 50, och oberoende delsummor för motoriska och vokala tics vardera med betyg från 0 till 25. Den har också en tic-relaterad 0-50 poängs försämringsskala.
Baslinje, 10 veckor (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions-Severity-skalan vid 10 veckor
Tidsram: Baslinje, 10 veckor (efter behandling)
CGI-S är ett klinikklassat mått på patientens globala funktionsnedsättning.
Baslinje, 10 veckor (efter behandling)
Behandlingssvarsfrekvens med hjälp av Clinical Global Impressions-Improvement-skalan vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor (efter behandling)
CGI-I är ett betyg på patientförbättring jämfört med baslinjen. Poäng på mycket (2) eller mycket (1) Förbättrade indikerar positivt behandlingssvar i denna studie.
10 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studierektor: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Studiestol: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5F31MH096375-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera