ペースメーカー患者の運動耐性に対する心拍数制限の影響。 (TREPPE)

元の提案：医原性変時性無能は、CHF患者の運動能力の障害につながりますか

目的 この提案の目的は、対照被験者および慢性心不全患者の運動能力に対する医原性 CI の影響を調べることです。

仮説 医原性変時性無能力は、心不全患者またはペースメーカーを使用している対照被験者の運動能力の低下に大きく寄与しません。

安静時および運動時の心拍数を下げる方法 洞調律のある患者では、本提案ではイバブラジンと呼ばれる心不全治療薬を利用します。 If チャネル ブロッカーであるこの薬剤は、特に洞結節を標的とし、心拍数を低下させます。 この薬剤は、提案された用量で心不全患者に使用することが承認され、認可されています。 イバブラジンは、ベータ遮断薬の末梢への影響なしで洞レートを遅らせます。 イバブラジンによる心拍数の低下は、心機能を改善し、達成された徐脈の程度に関連する転帰を改善します。

心房細動の患者では、本提案は、CRT の有効性を改善するために、房室結節 (AVN) アブレーションを受けた CRT および心房細動の患者を募集します。 AVNアブレーションを受けた患者はペースメーカーに依存しているため、心拍数を正確に制御できます。

被験者の選択 包含基準 すべての被験者で得られる書面によるインフォームド コンセントを与えることができる患者、およびピーク運動テストを実行できる患者のみを含めます。 3 つのグループの患者に対して研究を行っているため、各グループの追加の選択基準を以下に概説します。

包含基準 - CRT-洞調律グループ 心臓再同期療法を少なくとも 3 か月前に受けた、それ以外の場合は最適に許容される薬物療法を受けている重度の CHF 患者 25 人を登録します。 これらの個人は、心不全に対して最適な薬物療法を受けており、過去 3 か月間の投薬の変更や悪化はありません。 彼らは現在イバブラジンを服用していません。

包含基準 - CRT-心房細動グループ 心臓再同期療法を少なくとも 3 か月前に受けた、それ以外の場合は最適に許容される薬物療法を受けている重度の CHF 患者 25 人を登録します。 すべての患者は、以前にペースメーカーに依存しているか、薬物療法または以前の房室結節アブレーションにより心房細動を「ブロック」しています。

包含基準 - 対照群 対照被験者 (n=25) は、一般的なペースメーカー クリニックから募集されます。 彼らは構造的心疾患を除外するために心エコー検査を受けます。 運動検査やイバブラジンの禁忌はありません。

除外基準 運動能力を制限する筋骨格系疾患、末梢血管疾患、関節リウマチなどの炎症性疾患、気道疾患を有する患者は除外します。 その他の除外には、重度の肝障害、重大な腎障害 (クレアチニンクリアランス) などのイバブラジン使用の禁忌が含まれます。

心エコー検査 各被験者は完全な心エコー検査を受けます。 画像は市販のデータベース (Echopac PC、GE-Vingmed、USA) に保存され、オフラインで分析されます。 左室の収縮期および拡張期の機能変数、僧帽弁逆流、および肺動脈圧を評価します。

運動テスト 患者は、各運動セッションの開始時に、自分の NYHA 症状クラスについて説明します。 各個人は、研究に同意すると習熟テストに招待されます。 慣らしテストの少なくとも 1 週間後、心不全患者とコントロールは運動実験室に戻り、イバブラジン (7.5mg) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 翌週、彼らは第 2 の腕のために戻ってきます。 無作為化は薬局で実施され、被験者、技術者、および研究者の盲検化を確実にします。 カプセルを摂取した後、被験者は運動テストが始まるまで 1 時間待つよう求められます。

運動を開始する前に、患者のデバイスは 40 bts/min の基本レートにプログラムされます。次に患者は無作為化されて、レート応答のオンまたはオフのいずれかにデバイスがプログラムされるようになります。 画面は、盲目の医師によって観察される代謝カートから、盲目のない技術者によって観察される心電図モニターを分離します。 翌週、もう一方のモードが有効になります。 各テストの最後に、デバイスは元の設定に戻ります。

トレッドミル テストでは、5% の勾配で 1.61 km/時 (1 マイル/時) で 3 分間の運動からなる開始時の「ステージ 0」を追加することによって修正された Bruce プロトコルを使用します。 各テスト中、呼気は継続的に収集され、代謝ガス交換分析が実行されます (Vmax 29、Sensormedics、USA)。 システムは、各テストの前に再調整されます。 被験者は疲労するまで運動するように勧められ、呼吸交換比 (RER)、(VCO2/VO2) が 1.1 を超えると、最大限の努力が示唆されます。 各テストの無酸素性閾値は、VO2/VCO2 勾配法を使用して計算されます。 各段階の終わりと運動のピーク時に、被験者は、標準化されたボルグ採点システムを使用して、0 (症状なし) から 10 (最大の症状) までのスケールで呼吸困難または疲労のスコアを示すように求められます。 次に、各被験者の換気 (Borg/VE) に対する症状スコアに関連する勾配をプロットできます。 また、一回換気量 (VT) や換気頻度 (f) などの他の換気変数も調べます。