심박조율기 환자에서 심박수 제한이 운동 내성에 미치는 영향 (TREPPE)

원래 제안: 의원성 크로노트로픽 무능력이 CHF 환자의 운동 능력 손상을 초래합니까?

목표 이 제안의 목적은 대조군과 만성 심부전 환자의 운동 능력에 대한 의원성 CI의 효과를 조사하는 것입니다.

가설 의인성 크로노트로픽 무능력은 심부전 환자 또는 심박 조율기를 사용하는 대조군의 운동 능력 감소에 크게 기여하지 않습니다.

휴식 및 운동 시 심박수 감소 방법 동리듬이 있는 환자에서 본 제안은 ivabradine이라는 심부전 치료제를 사용합니다. If 채널 차단제인 이 제제는 특히 더 느린 심박수를 유발하는 부비동 결절을 목표로 합니다. 이 약제는 제안된 용량으로 심부전 환자에게 사용하도록 승인 및 허가되었습니다. Ivabradine은 베타 차단제의 말초 효과 없이 부비동 속도를 늦춥니다. 이바브라딘으로 심박수를 낮추면 심장 기능이 개선되고 달성된 서맥 정도와 관련된 결과가 나타납니다.

심방세동 환자에서 본 제안은 CRT의 효능을 향상시키기 위해 방실 결절(AVN) 절제술을 받은 CRT 및 심방세동 환자를 모집할 것이다. AVN 절제술을 받은 환자는 심박 조율기에 의존하므로 심박수를 정확하게 제어할 수 있습니다.

피험자 선택 포함 기준 모든 피험자에서 얻을 수 있는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자와 최고 운동 테스트를 수행할 수 있는 환자만 포함합니다. 세 그룹의 환자에 대해 연구를 수행하고 있으므로 각 그룹에 대한 추가 포함 기준은 아래에 설명되어 있습니다.

포함 기준 - CRT-동리듬 그룹 최소 3개월 전에 심장 재동기화 요법을 받은 다른 최적의 내약성 의료 요법에 대한 중증 CHF 환자 25명을 등록합니다. 이 사람들은 이전 3개월 동안 약물의 변화나 악화 없이 심부전에 대한 최적의 의료 요법을 받게 될 것입니다. 그들은 현재 이바브라딘을 복용하지 않을 것입니다.

포함 기준 - CRT-심방 세동 그룹 적어도 3개월 전에 심장 재동기화 요법을 받은 다른 최적의 내약성 의료 요법에 대한 중증 CHF 환자 25명을 등록합니다. 모든 환자는 이전에 심박 조율기에 의존했거나 약물 치료 또는 이전의 방실 결절 절제로 인해 '차단된' 심방 세동이 있습니다.

포함 기준 - 대조군 대조군 피험자(n=25)는 일반 페이스메이커 클리닉에서 모집합니다. 그들은 구조적 심장 질환을 배제하기 위해 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 운동 테스트 또는 ivabradine에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외기준 운동능력을 제한하는 근골격계 질환자, 말초혈관질환자, 류마티스관절염 등의 염증성 질환자, 기도질환자는 제외한다. 기타 제외 사항에는 중증 간 장애, 중대한 신장 장애(크레아티닌 청소율)와 같은 이바브라딘 사용에 대한 금기 사항이 포함됩니다.

심초음파 각 피험자는 전체 심초음파 검사를 받게 됩니다. 이미지는 상용 데이터베이스(Echopac PC, GE-Vingmed, USA)에 저장되고 오프라인에서 분석됩니다. LV 수축기 및 확장기 기능 변수, 승모판 역류 및 폐동맥압을 평가합니다.

운동 테스트 환자는 각 운동 세션을 시작할 때 자신의 NYHA 증상 등급을 설명합니다. 각 개인은 연구에 동의하면 친숙화 테스트에 초대됩니다. 친숙화 테스트 후 최소 1주일 후에 심부전 환자와 대조군은 운동 실험실로 돌아가 이바브라딘(7.5mg) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 다음 주에 그들은 두 번째 팔을 위해 돌아올 것입니다. 무작위화는 피험자, 기술자 및 조사자의 눈가림을 보장하기 위해 약국에서 수행됩니다. 캡슐을 섭취한 후 피험자는 운동 테스트가 시작되기 전에 한 시간 동안 기다려야 합니다.

운동을 시작하기 전에 환자의 장치는 40 bts/min의 기본 속도로 프로그래밍되며, 그런 다음 장치가 반응 속도를 켜거나 끄도록 무작위로 프로그래밍됩니다. 맹인 의사가 관찰할 대사 카트에서 눈가림이 없는 기술자가 관찰할 심전도 모니터를 스크린으로 분리합니다. 다음 주에 다른 모드가 활성화됩니다. 각 테스트가 끝나면 장치는 원래 설정으로 돌아갑니다.

런닝머신 테스트의 경우 5% 기울기로 1.61km/hr(1마일/시)에서 3분 운동으로 구성된 시작 시 '단계 0'을 추가하여 수정된 Bruce 프로토콜을 사용합니다. 각 테스트 동안 호기 공기를 지속적으로 수집하고 대사 가스 교환 분석을 수행합니다(Vmax 29, Sensormedics, USA). 시스템은 각 테스트 전에 재보정됩니다. 피험자는 지칠 때까지 운동하도록 권장되며 최대 노력을 시사하기 위해 호흡 교환 비율(RER)(VCO2/VO2)이 1.1보다 큰 것으로 간주됩니다. 각 테스트의 혐기성 임계값은 VO2/VCO2 기울기 방법을 사용하여 계산됩니다. 각 단계가 끝날 때와 최대 운동 시 피험자는 표준화된 Borg 점수 시스템을 사용하여 호흡곤란 또는 피로에 대한 점수를 0(증상 없음)에서 10(최대 증상)까지 표시하도록 요청받습니다. 그런 다음 각 주제에 대한 환기(Borg/VE)에 대한 증상 점수와 관련된 기울기를 플롯할 수 있습니다. 또한 일회 호흡량(VT) 및 환기 빈도(f)와 같은 다른 환기 변수도 검토할 것입니다.