Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition を使用した OAG における RNFL および ONH 測定の再現性
2020年3月24日 更新者:University of Zurich
新しい Heidelberg Spectralis SD-OCT 緑内障モジュール プレミアム エディション (ソフトウェア バージョン 6.0) の再現性を RNFL スキャンの再現性と比較して調査するための研究。
この研究の目的は、SD-OCT (Spectralis™ OCT、バージョン 6.0、ハイデルベルク エンジニアリング、ドイツ) の新しいソフトウェア (緑内障プレミアム モジュール) を使用した RNFL 厚測定の再現性を評価し、確立された乳頭周囲 RNFL 厚測定と比較することです。原発開放隅角緑内障の患者。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、SD-OCT (Spectralis™ OCT、バージョン 6.0、Heidelberg Engineering、ドイツ) RNFL 厚さ測定の再現性を評価し、新しいソフトウェア (方法 B) および以前の測定方法 (方法 A) と比較することです。 ) 緑内障患者。
これは、盲検ではなく、無作為化されていない、単一中心の前向き研究です。 スイスのチューリッヒ大学病院の眼科外来部門から募集される、原発性開放隅角緑内障(POAG)と診断された50人の患者を含める。 すべての患者は、屈折の測定、最良の矯正視力、前部および後部コンパートメントの検査、眼圧の測定を含む完全な眼科検査を受けます。 同じ日に、彼らは新しい測定方法(方法B)で3回のOCT検査を受けます。同じ日に、最初の10人の患者は以前の方法(方法A)で3回のOCT検査も受け、残りの3回の検査を受けます。 2 番目のオブザーバーによる方法 B を使用した OCT 検査。 この 10 人の患者について、次の診察 (3 か月 +/- 1 か月) で、方法 B による 3 回の OCT 検査が最初の観察者によって繰り返されます。
主な目的は、方法 A および B の変動係数 (COV) です。メソッド A と B のクラス内相関 (ICC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- UniversityHospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- POAG緑内障の診断
- 18歳以上の男女、上限なし
- 書面によるインフォームドコンセント
- スネレン0.5以上の視力
- +/- 6.00 D 球面と 2.00 D 以下の円柱面の間の屈折誤差
除外基準:
- -合併症のない白内障手術以外の手術歴
- 角膜、前眼部、レンズ、硝子体に影響を与える疾患
- 緑内障以外の重度の眼疾患、特に視神経に影響を及ぼす疾患の病歴
- 眼外傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1
原発性開放隅角緑内障と診断された患者は、ハイデルベルグ スペクトラリス SD-OCT 旧プロトコルおよび緑内障プレミアム モジュール (新) プロトコルを使用した「RNFL および BMO-MRW SD-OCT」測定を受けます。これには、RNFL 測定に加えて、ブルッフ膜の測定が含まれます。開口部ベースの最小リム幅 (BMO-MRW)。
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Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH、ハイデルベルク、ドイツ) の古いプロトコルと、新しい緑内障プレミアム モジュール (ソフトウェア バージョン 6.0) tocoll を使用した乳頭周囲 RNFL 測定の測定。RNFL 測定に加えて、ブルッフ膜開口部の測定が含まれます。ベースの最小リム幅 (BMO-MRW)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜神経線維層の厚さ (RNFL)
時間枠:ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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Spectralis OCT で測定した網膜神経線維層の厚さ (RNFL)
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ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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ブルッフの膜開口に基づく最小リム幅 (BMO-MRW)
時間枠:ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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Spectralis OCT で測定したブルッフの膜開口部に基づく最小リム幅 (BMO-MRW)
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ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RNFL と BMO-MRW の変動係数 (COV)
時間枠:ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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RNFL と BMO-MRW の変動係数 (COV)
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ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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RNFL と BMO-MRW のクラス内相関 (ICC)
時間枠:ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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RNFL と BMO-MRW のクラス内相関 (ICC)
|
ベースラインおよび 3 か月 +/- 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jens Funk, MD, PhD、UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。