Reprodukovatelnost měření RNFL a ONH v OAG s modulem Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Studie ke zkoumání reprodukovatelnosti nového modulu Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (verze softwaru 6.0) ve srovnání s reprodukovatelností skenů RNFL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit a porovnat opakovatelnost měření tloušťky RNFL SD-OCT (Spectralis™ OCT, verze 6.0, Heidelberg Engineering, Německo) s novým softwarem (metoda B) a s předchozí metodou měření (metoda A ) u pacientů s glaukomem.
Je to prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, monocentrická studie. Zařazení 50 pacientů s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), kteří budou rekrutováni z oftalmologické ambulance UniversityHospital Zurich, Švýcarsko. Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně měření refrakce, nejlépe korigované zrakové ostrosti, vyšetření předního a zadního kompartmentu a měření nitroočního tlaku. Ve stejný den budou mít 3 OCT vyšetření novou metodou měření (metoda B). Ve stejný den podstoupí prvních 10 pacientů také 3 OCT vyšetření předchozí metodou (metoda A) a dostanou další 3 OCT vyšetření metodou B druhým pozorovatelem. U těchto 10 pacientů zopakuje na další konzultaci (3 měsíce +/- 1 měsíc) 3 OCT vyšetření metodou B první pozorovatel.
Primárními cíli jsou variační koeficient (COV) metody A a B; Vnitrotřídní korelace (ICC) metody A a B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika POAG glaukomu
- pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, horní hranice není stanovena
- písemný informovaný souhlas
- zraková ostrost větší nebo rovna 0,5 Snellen
- refrakční chyba mezi +/- 6,00 D kulaté a menší nebo rovna 2,00 D cylindrické
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiné operace než nekomplikovaná operace šedého zákalu
- onemocnění postihující rohovku, přední kompartment, čočku, sklivec
- závažné oční onemocnění v anamnéze, zejména onemocnění postihující zrakový nerv, jiné než glaukom
- anamnéza očního traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
pacient s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem podstoupí měření „RNFL a BMO-MRW SD-OCT“ se starým protokolem Heidelberg Spectralis SD-OCT a protokolem Glaucoma Premium Module (nový), který kromě měření RNFL zahrnuje i měření Bruchovy membrány Minimální šířka ráfku založená na otevření (BMO-MRW).
|
Měření peripapilárních měření RNFL pomocí starého protokolu Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Německo) a navíc pomocí nového modulu Glaucoma Premium Module (verze softwaru 6.0) tocoll, který kromě měření RNFL zahrnuje i měření otevření membrány Bruch - minimální šířka ráfku (BMO-MRW).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřená pomocí Spectralis OCT
|
výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
|
Minimální šířka ráfku založená na otevření membrány Bruch (BMO-MRW)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
Minimální šířka ráfku založená na Bruchově membráně (BMO-MRW) měřená pomocí Spectralis OCT
|
výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient (COV) RNFL a BMO-MRW
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
Variační koeficient (COV) RNFL a BMO-MRW
|
výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
|
Intra-class-correlations (ICC) RNFL a BMO-MRW
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
Intra-class-correlations (ICC) RNFL a BMO-MRW
|
výchozí stav a 3 měsíce +/- 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glaucoma-Premium-OCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .