Az RNFL és ONH mérések reprodukálhatósága az OAG-ban a Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition segítségével
Tanulmány az új Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (6.0-s szoftververzió) reprodukálhatóságának vizsgálatára az RNFL-vizsgálatok reprodukálhatóságával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az SD-OCT (Spectralis™ OCT, 6.0-s verzió, Heidelberg Engineering, Németország) RNFL vastagságmérések megismételhetőségének felmérése és összehasonlítása az új szoftverrel (B módszer) és a korábbi mérési módszerrel (A módszer) ) glaukómás betegeknél.
Ez egy prospektív, nem vak, nem randomizált, monocentrikus vizsgálat. 50 primer nyitott zugú glaukómával (POAG) diagnosztizált beteg bevonása, akiket a svájci UniversityHospital Zurich szemészeti ambuláns osztályáról vesznek fel. Minden páciens teljes szemészeti vizsgálaton esik át, beleértve a fénytörés mérését, a legjobb korrigált látásélességet, az elülső és hátsó rész vizsgálatát, valamint a szemnyomás mérését. Ugyanezen a napon 3 OCT vizsgálatot végeznek új mérési módszerrel (B módszer). Ugyanezen a napon az első 10 betegnek 3 OCT vizsgálatot is végeznek az előző módszerrel (A módszer) és további 3-at kapnak. OCT vizsgálatok B módszerrel egy második megfigyelő által. Ennél a 10 betegnél a következő konzultációt (3 hónap +/- 1 hónap) az első megfigyelő megismétli a B módszerrel végzett 3 OCT vizsgálatot.
Az elsődleges cél az A és B módszer variációs együtthatója (COV); Az A és B módszer osztályon belüli korrelációi (ICC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG glaukóma diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, felső határ nincs
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 0,5 Snellen vagy annál nagyobb látásélesség
- törési hiba +/- 6,00 D gömb alakú és 2,00 D hengeres vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- a szövődménymentes szürkehályog-műtéttől eltérő műtét a kórtörténetben
- szaruhártya, elülső rész, lencse, üvegtestet érintő betegség
- súlyos szembetegség a kórtörténetben, különösen a látóideget érintő betegségek, kivéve a glaukómát
- szem trauma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
a primer nyitott zugú glaukómával diagnosztizált páciens „RNFL és BMO-MRW SD-OCT” méréseket végez a Heidelberg Spectralis SD-OCT régi protokolljával és a Glaucoma Premium Module (új) protokollal, amely az RNFL mérések mellett Bruch membránjának mérését is tartalmazza. Nyitás alapú minimális felniszélesség (BMO-MRW).
|
Peripapilláris RNFL mérések mérése a régi Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Németország) protokollal, valamint az új Glaucoma Premium Module (szoftver verzió 6.0) tocoll segítségével, amely az RNFL mérések mellett Bruch membránnyílásának mérését is tartalmazza. -alapú minimális felniszélesség (BMO-MRW).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina idegrostréteg vastagsága (RNFL)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
A retina idegrostréteg vastagsága (RNFL) Spectralis OCT-vel mérve
|
alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
|
Bruch membránnyílás alapú minimális felniszélesség (BMO-MRW)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
Bruch membránnyílás-alapú minimális peremszélessége (BMO-MRW), Spectralis OCT-vel mérve
|
alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RNFL és a BMO-MRW variációs együtthatója (COV).
Időkeret: alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
Az RNFL és a BMO-MRW variációs együtthatója (COV).
|
alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
|
Az RNFL és a BMO-MRW osztályon belüli korrelációi (ICC).
Időkeret: alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
Az RNFL és a BMO-MRW osztályon belüli korrelációi (ICC).
|
alapvonal és 3 hónap +/- 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Glaucoma-Premium-OCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .