Reproducerbarhed af RNFL- og ONH-målinger i OAG med Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Undersøgelse for at undersøge reproducerbarheden af den nye Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (softwareversion 6.0) i sammenligning med reproducerbarheden af RNFL-scanninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne repeterbarheden af SD-OCT (Spectralis™ OCT, Version 6.0, Heidelberg Engineering, Tyskland) RNFL tykkelsesmålinger med den nye software (metode B) og med den tidligere målemetode (metode A) ) hos patienter med glaukom.
Det er en prospektiv, ikke blindet, ikke randomiseret, monocentrisk undersøgelse. Inkludering af 50 patienter med diagnosen primær åbenvinklet glaukom (POAG), som vil blive rekrutteret fra det oftalmologiske ambulatorium på UniversityHospital Zürich, Schweiz. Alle patienter vil gennemgå en fuld oftalmisk undersøgelse inklusive måling af refraktion, bedst korrigeret synsstyrke, undersøgelse af forreste og bagerste kompartment og måling af det intraokulære tryk. Samme dag skal de have 3 OCT-undersøgelser med en ny målemetode (metode B). Samme dag skal de første 10 patienter også gennemgå 3 OCT-undersøgelser med den tidligere metode (metode A), og de får yderligere 3 OCT-undersøgelser med metode B af en anden observatør. For disse 10 patienter vil den næste konsultation (3 måneder +/- 1 måned) de 3 OCT undersøgelser med metode B blive gentaget af den første observatør.
Primære mål er variationskoefficienten (COV) af metode A og B; Intra-klasse-korrelationer (ICC) af metode A og B.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af POAG-grøn stær
- mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, ingen øvre grænse
- skriftligt informeret samtykke
- synsstyrke på mere eller lig med 0,5 Snellen
- brydningsfejl mellem +/- 6,00 D sfærisk og under eller lig med 2,00 D cylindrisk
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med anden operation end ukompliceret operation for grå stær
- sygdom, der påvirker hornhinden, forreste rum, linse, glaslegeme
- anamnese med alvorlig øjensygdom, især sygdomme, der påvirker synsnerven, bortset fra glaukom
- historie med øjenstraumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
patient med diagnosen primær åbenvinklet glaukom vil gennemgå 'RNFL og BMO-MRW SD-OCT' målinger med Heidelberg Spectralis SD-OCT gammel protokol og Glaucoma Premium Module (ny) protokol, som udover RNFL målinger inkluderer måling af Bruchs membran Åbningsbaseret minimum fælgbredde (BMO-MRW).
|
Måling af peripapillære RNFL-målinger med Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Tyskland) gammel protokol og derudover med det nye Glaucoma Premium Module (softwareversion 6.0) tocoll, som udover RNFL-målinger omfatter måling af Bruchs membranåbning -baseret minimum fælgbredde (BMO-MRW).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) målt med Spectralis OCT
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
|
Bruchs membranåbningsbaserede minimum fælgbredde (BMO-MRW)
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Bruchs membranåbningsbaserede minimum fælgbredde (BMO-MRW) målt med Spectralis OCT
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient (COV) af RNFL og BMO-MRW
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Variationskoefficient (COV) af RNFL og BMO-MRW
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
|
Intra-klasse-korrelationer (ICC) af RNFL og BMO-MRW
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Intra-klasse-korrelationer (ICC) af RNFL og BMO-MRW
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glaucoma-Premium-OCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .