使用 Heidelberg Spectralis SD-OCT 青光眼模块高级版的 OAG 中 RNFL 和 ONH 测量的可重复性
2020年3月24日 更新者：University of Zurich
研究新海德堡 Spectralis SD-OCT 青光眼模块高级版（软件版本 6.0）的再现性与 RNFL 扫描再现性的比较。
本研究的目的是评估和比较 SD-OCT（Spectralis™ OCT，版本 6.0，德国海德堡工程公司）使用新软件（青光眼高级模块）进行 RNFL 厚度测量的可重复性与在原发性开角型青光眼患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估和比较 SD-OCT（Spectralis™ OCT，版本 6.0，德国海德堡工程公司）RNFL 厚度测量与新软件（方法 B）和以前的测量方法（方法 A）的可重复性) 青光眼患者。
这是一项前瞻性、非盲法、非随机、单中心研究。 纳入 50 名诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 的患者，这些患者将从瑞士苏黎世大学医院的眼科门诊部招募。 所有患者都将接受全面的眼科检查，包括屈光度测量、最佳矫正视力、前后房检查以及眼压测量。 在同一天，他们将使用新的测量方法（方法 B）进行 3 次 OCT 检查。在同一天，前 10 名患者还将使用以前的方法（方法 A）进行 3 次 OCT 检查，他们将获得另外 3 次由第二位观察员使用方法 B 进行的 OCT 检查。 对于这 10 名患者，下一次咨询（3 个月 +/- 1 个月）将由第一位观察员重复使用方法 B 进行的 3 次 OCT 检查。
主要目标是方法 A 和 B 的变异系数 (COV)；方法 A 和 B 的类内相关性 (ICC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- POAG青光眼的诊断
- 18岁以上男女不限
- 书面知情同意书
- 视力大于或等于 0.5 Snellen
- 屈光不正在 + /- 6.00 D 球面和小于或等于 2.00 D 柱面之间
排除标准：
- 除了简单的白内障手术以外的手术史
- 影响角膜、前房、晶状体、玻璃体的疾病
- 严重眼病史，特别是影响视神经的疾病，青光眼除外
- 眼外伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
诊断为原发性开角型青光眼的患者将使用 Heidelberg Spectralis SD-OCT 旧协议和青光眼高级模块（新）协议进行“RNFL 和 BMO-MRW SD-OCT”测量，除了 RNFL 测量外，还包括对布鲁赫膜的测量基于开口的最小轮辋宽度 (BMO-MRW)。
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使用 Heidelberg Spectralis SD-OCT（Heidelberg Engineering GmbH，德国海德堡）旧协议和新的 Glaucoma Premium Module（软件版本 6.0）tocoll 测量周围 RNFL 测量值，除了 RNFL 测量值外，还包括测量 Bruch 膜开口基于最小轮辋宽度 (BMO-MRW)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜神经纤维层厚度 (RNFL)
大体时间：基线和 3 个月 +/- 1 个月
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使用 Spectralis OCT 测量的视网膜神经纤维层厚度 (RNFL)
|
基线和 3 个月 +/- 1 个月
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基于布鲁赫膜开口的最小边缘宽度 (BMO-MRW)
大体时间：基线和 3 个月 +/- 1 个月
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使用 Spectralis OCT 测量的基于 Bruch 膜开口的最小边缘宽度 (BMO-MRW)
|
基线和 3 个月 +/- 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RNFL 和 BMO-MRW 的变异系数 (COV)
大体时间：基线和 3 个月 +/- 1 个月
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RNFL 和 BMO-MRW 的变异系数 (COV)
|
基线和 3 个月 +/- 1 个月
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RNFL 和 BMO-MRW 的类内相关性 (ICC)
大体时间：基线和 3 个月 +/- 1 个月
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RNFL 和 BMO-MRW 的类内相关性 (ICC)
|
基线和 3 个月 +/- 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Funk, MD, PhD、UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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