Reproduzierbarkeit von RNFL- und ONH-Messungen in OAG mit Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Studie zur Untersuchung der Reproduzierbarkeit des neuen Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (Softwareversion 6.0) im Vergleich zur Reproduzierbarkeit von RNFL-Scans.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wiederholbarkeit von SD-OCT (Spectralis™ OCT, Version 6.0, Heidelberg Engineering, Deutschland) RNFL-Dickenmessungen mit der neuen Software (Methode B) und mit der vorherigen Messmethode (Methode A ) bei Patienten mit Glaukom.
Es handelt sich um eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte, monozentrische Studie. Einschluss von 50 Patienten mit der Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG), die aus der Ambulanz für Augenheilkunde des Universitätsspitals Zürich, Schweiz, rekrutiert werden. Alle Patienten werden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der Refraktion, der bestkorrigierten Sehschärfe, der Untersuchung des vorderen und hinteren Kompartiments und der Messung des Augeninnendrucks. Am selben Tag werden sie 3 OCT-Untersuchungen mit einer neuen Messmethode (Methode B) haben. Am selben Tag werden die ersten 10 Patienten auch 3 OCT-Untersuchungen mit der vorherigen Methode (Methode A) unterzogen und sie erhalten weitere 3 OCT-Untersuchungen mit Methode B durch einen zweiten Beobachter. Für diese 10 Patienten werden beim nächsten Beratungsgespräch (3 Monate +/- 1 Monat) die 3 OCT-Untersuchungen mit Methode B vom ersten Beobachter wiederholt.
Primäre Ziele sind Variationskoeffizienten (COV) der Methode A und B; Intra-Klassen-Korrelationen (ICC) der Methode A und B.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines POAG-Glaukoms
- männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, keine Obergrenze
- schriftliche Einverständniserklärung
- Sehschärfe von mehr oder gleich 0,5 Snellen
- Refraktionsfehler zwischen +/- 6,00 dpt sphärisch und unter oder gleich 2,00 dpt zylindrisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Operationen als unkomplizierter Kataraktoperationen
- Erkrankung der Hornhaut, des vorderen Kompartiments, der Linse, des Glaskörpers
- Vorgeschichte schwerer Augenerkrankungen, insbesondere Erkrankungen, die den Sehnerv betreffen, außer Glaukom
- Geschichte des Augentraumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Patienten mit der Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms werden 'RNFL- und BMO-MRW SD-OCT'-Messungen mit Heidelberg Spectralis SD-OCT altem Protokoll und Glaucoma Premium Module (neuem) Protokoll unterzogen, die zusätzlich zu den RNFL-Messungen die Messung der Bruch-Membran umfassen Öffnungsbasierte Mindestfelgenbreite (BMO-MRW).
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Messung von peripapillären RNFL-Messungen mit Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) altem Protokoll und zusätzlich mit dem neuen Glaucoma Premium Module (Softwareversion 6.0) tocoll, die zusätzlich zu RNFL-Messungen die Messung der Bruch'schen Membranöffnung beinhalten -basierte Mindestfelgenbreite (BMO-MRW).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gemessen mit Spectralis OCT
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Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
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Öffnungsbasierte Mindestrandbreite nach Bruch'scher Membran (BMO-MRW)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
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Bruch'sche Membranöffnungsbasierte minimale Randbreite (BMO-MRW), gemessen mit Spectralis OCT
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Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizient (COV) von RNFL und BMO-MRW
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
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Variationskoeffizient (COV) von RNFL und BMO-MRW
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Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
|
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Intra-Klassen-Korrelationen (ICC) von RNFL und BMO-MRW
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
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Intra-Klassen-Korrelationen (ICC) von RNFL und BMO-MRW
|
Baseline und 3 Monate +/- 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Glaucoma-Premium-OCT
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