OAG:n RNFL- ja ONH-mittausten toistettavuus Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Editionilla
Tutkimus uuden Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Editionin (ohjelmistoversio 6.0) toistettavuuden tutkimiseksi verrattuna RNFL-skannausten uusittavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata SD-OCT (Spectralis™ OCT, versio 6.0, Heidelberg Engineering, Saksa) RNFL-paksuusmittausten toistettavuutta uudella ohjelmistolla (menetelmä B) ja aikaisempaan mittausmenetelmään (menetelmä A) ) potilailla, joilla on glaukooma.
Se on prospektiivinen, ei sokkoutettu, ei satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus. Mukaan otetaan 50 potilasta, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), jotka rekrytoidaan UniversityHospital Zurichin, Sveitsin, oftalmologian avohoitoosastolta. Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisältää refraktion mittauksen, parhaan korjatun näöntarkkuuden, etummaisen ja takaosan tutkimuksen ja silmänpaineen mittauksen. Samana päivänä he saavat 3 OCT-tutkimusta uudella mittausmenetelmällä (menetelmä B). Samana päivänä 10 ensimmäiselle potilaalle tehdään myös 3 OCT-tutkimusta edellisellä menetelmällä (menetelmä A) ja he saavat vielä 3 Toisen tarkkailijan MMA-tutkimukset menetelmällä B. Näille 10 potilaalle seuraavan konsultaation (3 kuukautta +/- 1 kk) ensimmäinen tarkkailija toistaa 3 OCT-tutkimusta menetelmällä B.
Ensisijaiset tavoitteet ovat menetelmän A ja B variaatiokertoimet (COV); Menetelmän A ja B luokan sisäiset korrelaatiot (ICC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG-glaukooman diagnoosi
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, ei ylärajaa
- kirjallinen tietoinen suostumus
- näöntarkkuus on enemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 Snellen
- taitevirhe välillä +/- 6,00 D pallomainen ja alle tai yhtä suuri kuin 2,00 D sylinterimäinen
Poissulkemiskriteerit:
- muu leikkaus kuin komplisoitumaton kaihileikkaus
- sairaus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, etuosastoon, linssiin, lasiaiseen
- anamneesissa vakava silmäsairaus, erityisesti näköhermoon vaikuttavat sairaudet, muut kuin glaukooma
- silmävamman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
potilaalle, jolla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, tehdään RNFL- ja BMO-MRW SD-OCT -mittaukset vanhalla Heidelberg Spectralis SD-OCT -protokollalla ja Glaucoma Premium Module (uusi) -protokollalla, joka sisältää RNFL-mittausten lisäksi Bruchin kalvon mittauksen. Avautumisperusteinen vähimmäisvanteen leveys (BMO-MRW).
|
Peripapillaaristen RNFL-mittausten mittaus Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Saksa) vanhalla protokollalla ja lisäksi uudella Glaucoma Premium Module (ohjelmistoversio 6.0) tocollilla, joka sisältää RNFL-mittausten lisäksi Bruchin kalvoaukon mittauksen. -perusteinen vähimmäisvanteen leveys (BMO-MRW).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (RNFL) mitattu Spectralis OCT:llä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
|
Bruchin kalvon aukkoon perustuva vähimmäisvanteen leveys (BMO-MRW)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
Bruchin kalvon aukkoon perustuva vähimmäisvanteen leveys (BMO-MRW) mitattuna Spectralis OCT:llä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNFL:n ja BMO-MRW:n variaatiokerroin (COV).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
RNFL:n ja BMO-MRW:n variaatiokerroin (COV).
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
|
RNFL:n ja BMO-MRW:n luokan sisäiset korrelaatiot (ICC).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
RNFL:n ja BMO-MRW:n luokan sisäiset korrelaatiot (ICC).
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta +/- 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glaucoma-Premium-OCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .