Reproducibilidad de las mediciones de RNFL y ONH en OAG con Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Estudio para investigar la reproducibilidad del nuevo Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (versión de software 6.0) en comparación con la reproducibilidad de los escaneos RNFL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la repetibilidad de las mediciones de espesor RNFL SD-OCT (Spectralis™ OCT, versión 6.0, Heidelberg Engineering, Alemania) con el nuevo software (método B) y con el método de medición anterior (método A ) en pacientes con glaucoma.
Es un estudio prospectivo, no ciego, no aleatorizado, monocéntrico. Inclusión de 50 pacientes con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), que serán reclutados de la consulta externa de oftalmología del UniversityHospital Zurich, Suiza. Todos los pacientes se someterán a un examen oftalmológico completo que incluye la medición de la refracción, la mejor agudeza visual corregida, el examen del compartimento anterior y posterior y la medición de la presión intraocular. El mismo día se realizarán 3 exámenes OCT con un nuevo método de medición (método B). El mismo día los primeros 10 pacientes se realizarán también 3 exámenes OCT con el método anterior (método A) y se les realizarán otros 3 Exámenes OCT con método B por un segundo observador. Para estos 10 pacientes la próxima consulta (3 meses +/- 1 mes) los 3 exámenes OCT con el método B serán repetidos por el primer observador.
Los objetivos primarios son el coeficiente de variación (COV) del método A y B; Correlaciones intraclase (ICC) del método A y B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- UniversityHospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de glaucoma GPAA
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más, sin límite superior
- Consentimiento informado por escrito
- agudeza visual mayor o igual a 0,5 Snellen
- error de refracción entre +/- 6,00 D esférico y menor o igual a 2,00 D cilíndrico
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones
- enfermedad que afecta la córnea, el compartimiento anterior, el cristalino y el cuerpo vítreo
- antecedentes de enfermedad ocular grave, en particular enfermedades que afectan al nervio óptico, además del glaucoma
- antecedentes de trauma ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
el paciente con un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto se someterá a mediciones de 'RNFL y BMO-MRW SD-OCT' con el protocolo antiguo Heidelberg Spectralis SD-OCT y el protocolo Glaucoma Premium Module (nuevo), que además de las mediciones de RNFL incluyen la medición de la membrana de Bruch Ancho de llanta mínimo basado en la apertura (BMO-MRW).
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Mediciones de RNFL peripapilar con Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Alemania) antiguo protocolo y además con el nuevo Glaucoma Premium Module (software versión 6.0) tocoll, que además de las mediciones de RNFL incluyen la medición de la Apertura de la Membrana de Bruch basado en ancho mínimo de llanta (BMO-MRW).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) medido con Spectralis OCT
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línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Ancho de llanta mínimo basado en la apertura de la membrana de Bruch (BMO-MRW)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Ancho mínimo del borde basado en la apertura de la membrana de Bruch (BMO-MRW) medido con Spectralis OCT
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línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variación (COV) de RNFL y BMO-MRW
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Coeficiente de variación (COV) de RNFL y BMO-MRW
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línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Correlaciones intraclase (ICC) de RNFL y BMO-MRW
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Correlaciones intraclase (ICC) de RNFL y BMO-MRW
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línea de base y 3 meses +/- 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Glaucoma-Premium-OCT
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