Reproducerbarhet av RNFL- och ONH-mätningar i OAG med Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Studie för att undersöka reproducerbarheten av den nya Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (programversion 6.0) i jämförelse med reproducerbarheten av RNFL-skanningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra repeterbarheten för SD-OCT (Spectralis™ OCT, Version 6.0, Heidelberg Engineering, Tyskland) RNFL-tjockleksmätningar med den nya programvaran (metod B) och med den tidigare mätmetoden (metod A) ) hos patienter med glaukom.
Det är en prospektiv, inte blindad, inte randomiserad, monocentrisk studie. Inkludering av 50 patienter med diagnosen primär öppenvinkelglaukom (POAG), som kommer att rekryteras från ögonpolikliniken vid universitetssjukhuset Zürich, Schweiz. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig oftalmisk undersökning inklusive mätning av refraktion, bästa korrigerade synskärpa, undersökning av främre och bakre avdelningen och mätning av det intraokulära trycket. Samma dag kommer de att ha 3 OCT-undersökningar med en ny mätmetod (metod B). Samma dag kommer de första 10 patienterna att genomgå även 3 OCT-undersökningar med den tidigare metoden (metod A) och de kommer att få ytterligare 3 OCT-undersökningar med metod B av en andra observatör. För dessa 10 patienter kommer nästa konsultation (3 månader +/- 1 månad) de 3 OCT-undersökningarna med metod B att upprepas av den första observatören.
Primära mål är variationskoefficienten (COV) för metod A och B; Intra-klass-korrelationer (ICC) av metod A och B.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av POAG glaukom
- manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre, ingen övre gräns
- skriftligt informerat samtycke
- synskärpa på mer eller lika med 0,5 Snellen
- brytningsfel mellan +/- 6,00 D sfäriskt och mindre än eller lika med 2,00 D cylindriskt
Exklusions kriterier:
- tidigare operationer än okomplicerad grå starroperation
- sjukdom som påverkar hornhinnan, främre delen, linsen, glaskroppen
- historia av allvarlig ögonsjukdom, särskilt sjukdomar som påverkar synnerven, andra än glaukom
- historia av ögontrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
patient med diagnosen primär öppenvinkelglaukom kommer att genomgå "RNFL och BMO-MRW SD-OCT"-mätningar med Heidelberg Spectralis SD-OCT gamla protokoll och Glaucoma Premium Module (nytt) protokoll, som förutom RNFL-mätningar inkluderar mätning av Bruchs membran Öppningsbaserad minsta fälgbredd (BMO-MRW).
|
Mätning av peripapillära RNFL-mätningar med Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Tyskland) gamla protokoll och dessutom med den nya Glaucoma Premium Module (programversion 6.0) tocoll, som förutom RNFL-mätningar inkluderar mätning av Bruchs Membrane Opening -baserad minsta fälgbredd (BMO-MRW).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal nervfiberskikttjocklek (RNFL)
Tidsram: baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
Retinal nervfiberskikttjocklek (RNFL) mätt med Spectralis OCT
|
baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
|
Bruchs membranöppningsbaserade minsta fälgbredd (BMO-MRW)
Tidsram: baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
Bruchs membranöppningsbaserade minsta fälgbredd (BMO-MRW) mätt med Spectralis OCT
|
baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient (COV) för RNFL och BMO-MRW
Tidsram: baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
Variationskoefficient (COV) för RNFL och BMO-MRW
|
baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
|
Intra-klass-korrelationer (ICC) av RNFL och BMO-MRW
Tidsram: baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
Intra-klass-korrelationer (ICC) av RNFL och BMO-MRW
|
baslinje och 3 månader +/- 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Glaucoma-Premium-OCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .