Reproduserbarhet av RNFL- og ONH-målinger i OAG med Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Studie for å undersøke reproduserbarheten til den nye Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (programvareversjon 6.0) i sammenligning med reproduserbarheten til RNFL-skanninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne repeterbarheten til SD-OCT (Spectralis™ OCT, versjon 6.0, Heidelberg Engineering, Tyskland) RNFL-tykkelsesmålinger med den nye programvaren (metode B) og med den tidligere målemetoden (metode A) ) hos pasienter med glaukom.
Det er en prospektiv, ikke blindet, ikke randomisert, monosentrisk studie. Inkludering av 50 pasienter med diagnosen primær åpenvinkelglaukom (POAG), som vil bli rekruttert fra oftalmologisk poliklinisk avdeling ved Universitetssykehuset Zürich, Sveits. Alle pasienter vil gjennomgå en full oftalmisk undersøkelse inkludert måling av refraksjon, best korrigert synsskarphet, undersøkelse av fremre og bakre kompartment og måling av intraokulært trykk. Samme dag skal de ha 3 OCT-undersøkelser med ny målemetode (metode B). Samme dag vil de første 10 pasientene gjennomgå også 3 OCT-undersøkelser med forrige metode (metode A) og de vil få ytterligere 3 OCT-undersøkelser med metode B av en annen observatør. For disse 10 pasientene vil neste konsultasjon (3 måneder +/- 1 måned) de 3 OCT-undersøkelsene med metode B gjentas av første observatør.
Primære mål er variasjonskoeffisient (COV) av metode A og B; Intra-klasse-korrelasjoner (ICC) av metode A og B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av POAG glaukom
- mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre, ingen øvre grense
- skriftlig informert samtykke
- synsskarphet på mer eller lik 0,5 Snellen
- brytningsfeil mellom +/- 6,00 D sfærisk og under eller lik enn 2,00 D sylindrisk
Ekskluderingskriterier:
- historie med annen operasjon enn ukomplisert kataraktkirurgi
- sykdom som påvirker hornhinnen, fremre rom, linse, glasslegeme
- historie med alvorlig øyesykdom, spesielt sykdommer som påvirker synsnerven, annet enn glaukom
- historie med øyetraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
pasient med diagnosen primær åpenvinkelglaukom vil gjennomgå 'RNFL og BMO-MRW SD-OCT' målinger med Heidelberg Spectralis SD-OCT gammel protokoll og Glaucoma Premium Module (ny) protokoll, som i tillegg til RNFL målinger inkluderer måling av Bruchs membran Åpningsbasert minimumsfelgbredde (BMO-MRW).
|
Måling av peripapillære RNFL-målinger med Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Tyskland) gammel protokoll og i tillegg med den nye Glaucoma Premium Module (programvareversjon 6.0) tocoll, som i tillegg til RNFL-målinger inkluderer måling av Bruchs Membrane Opening -basert minimumsfelgbredde (BMO-MRW).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL) målt med Spectralis OCT
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
|
Bruchs membranåpningsbaserte minimumsfelgbredde (BMO-MRW)
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Bruchs membranåpningsbaserte minimumsfelgbredde (BMO-MRW) målt med Spectralis OCT
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient (COV) av RNFL og BMO-MRW
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Variasjonskoeffisient (COV) av RNFL og BMO-MRW
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
|
Intra-klasse-korrelasjoner (ICC) av RNFL og BMO-MRW
Tidsramme: baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Intra-klasse-korrelasjoner (ICC) av RNFL og BMO-MRW
|
baseline og 3 måneder +/- 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glaucoma-Premium-OCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .