Reproductibilité des mesures RNFL et ONH dans l'OAG avec Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Étude pour étudier la reproductibilité du nouveau module Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (version logicielle 6.0) par rapport à la reproductibilité des analyses RNFL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la répétabilité des mesures d'épaisseur RNFL SD-OCT (Spectralis™ OCT, Version 6.0, Heidelberg Engineering, Allemagne) avec le nouveau logiciel (méthode B) et avec la méthode de mesure précédente (méthode A ) chez les patients atteints de glaucome.
Il s'agit d'une étude prospective, non en aveugle, non randomisée, monocentrique. Inclusion de 50 patients avec un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), qui seront recrutés dans le service ambulatoire d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Zurich, Suisse. Tous les patients subiront un examen ophtalmologique complet comprenant la mesure de la réfraction, la meilleure acuité visuelle corrigée, l'examen des compartiments antérieur et postérieur et la mesure de la pression intraoculaire. Le même jour, ils auront 3 examens OCT avec une nouvelle méthode de mesure (méthode B). Le même jour, les 10 premiers patients subiront également 3 examens OCT avec la méthode précédente (méthode A) et ils recevront 3 autres Examens OCT avec la méthode B par un deuxième observateur. Pour ces 10 patients la prochaine consultation (3 mois +/- 1 mois) les 3 examens OCT avec la méthode B seront répétés par le premier observateur.
Les principaux objectifs sont le coefficient de variations (COV) des méthodes A et B ; Corrélations intra-classe (ICC) des méthodes A et B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- UniversityHospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de glaucome GPAO
- patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus, pas de limite supérieure
- consentement éclairé écrit
- acuité visuelle supérieure ou égale à 0,5 Snellen
- erreur de réfraction comprise entre +/- 6,00 D sphérique et inférieure ou égale à 2,00 D cylindrique
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complication
- maladie affectant la cornée, la loge antérieure, le cristallin, le corps vitré
- antécédent de maladie oculaire sévère, en particulier de maladies affectant le nerf optique, autres que le glaucome
- antécédent de traumatisme oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
le patient avec un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert subira des mesures « RNFL et BMO-MRW SD-OCT » avec l'ancien protocole Heidelberg Spectralis SD-OCT et le protocole Glaucoma Premium Module (nouveau), qui en plus des mesures RNFL incluent la mesure de la membrane de Bruch Largeur de jante minimale basée sur l'ouverture (BMO-MRW).
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Mesure des mesures RNFL péripapillaires avec Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Allemagne) ancien protocole et en plus avec le nouveau tocoll Glaucoma Premium Module (version logicielle 6.0), qui en plus des mesures RNFL incluent la mesure de l'ouverture de la membrane de Bruch -largeur de jante minimale (BMO-MRW).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: de base et 3 mois +/- 1 mois
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesurée avec Spectralis OCT
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de base et 3 mois +/- 1 mois
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Largeur de jante minimale basée sur l'ouverture de la membrane de Bruch (BMO-MRW)
Délai: de base et 3 mois +/- 1 mois
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Largeur de jante minimale basée sur l'ouverture de la membrane de Bruch (BMO-MRW) mesurée avec Spectralis OCT
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de base et 3 mois +/- 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de variation (COV) de RNFL et BMO-MRW
Délai: de base et 3 mois +/- 1 mois
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Coefficient de variation (COV) de RNFL et BMO-MRW
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de base et 3 mois +/- 1 mois
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Corrélations intra-classe (ICC) de RNFL et BMO-MRW
Délai: de base et 3 mois +/- 1 mois
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Corrélations intra-classe (ICC) de RNFL et BMO-MRW
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de base et 3 mois +/- 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Glaucoma-Premium-OCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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