Reprodutibilidade das medições de RNFL e ONH em OAG com Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Estudo para investigar a reprodutibilidade do novo Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (software versão 6.0) em comparação com a reprodutibilidade dos exames de RNFL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a repetibilidade das medições de espessura RNFL SD-OCT (Spectralis™ OCT, versão 6.0, Heidelberg Engineering, Alemanha) com o novo software (método B) e com o método anterior de medição (método A ) em pacientes com glaucoma.
É um estudo prospectivo, não cego, não randomizado, monocêntrico. Inclusão de 50 pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), que serão recrutados no ambulatório de oftalmologia do UniversityHospital Zurich, Suíça. Todos os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo medição da refração, melhor acuidade visual corrigida, exame do compartimento anterior e posterior e medição da pressão intraocular. No mesmo dia farão 3 exames de OCT com um novo método de medição (método B). No mesmo dia os 10 primeiros pacientes farão também 3 exames de OCT com o método anterior (método A) e receberão outros 3 Exames OCT com método B por um segundo observador. Para estes 10 pacientes na próxima consulta (3 meses +/- 1 mês) os 3 exames de OCT com método B serão repetidos pelo primeiro observador.
Os objetivos primários são o coeficiente de variações (COV) do método A e B; Correlações intraclasse (ICC) do método A e B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de glaucoma GPAA
- pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos, sem limite superior
- consentimento informado por escrito
- acuidade visual maior ou igual a 0,5 Snellen
- erro de refração entre +/- 6,00 D esférico e menor ou igual a 2,00 D cilíndrico
Critério de exclusão:
- história de cirurgia que não seja cirurgia de catarata não complicada
- doença que afeta a córnea, compartimento anterior, cristalino, corpo vítreo
- história de doença ocular grave, particularmente doenças que afetam o nervo óptico, exceto glaucoma
- história de trauma ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
paciente com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto será submetido a medições de 'CFRN e BMO-MRW SD-OCT' com o protocolo antigo Heidelberg Spectralis SD-OCT e o protocolo Glaucoma Premium Module (novo), que, além das medições de RNFL, incluem a medição da membrana de Bruch Largura mínima do aro baseada na abertura (BMO-MRW).
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Medição de medições de RNFL peripapilar com o protocolo antigo Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Alemanha) e, além disso, com o novo Glaucoma Premium Module (software versão 6.0) tocoll, que além das medições de RNFL incluem a medição da abertura da membrana de Bruch largura mínima do aro (BMO-MRW).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) medida com Spectralis OCT
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linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Largura mínima do aro baseada na abertura da membrana de Bruch (BMO-MRW)
Prazo: linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Largura mínima do aro baseada na abertura da membrana de Bruch (BMO-MRW) medida com Spectralis OCT
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linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variações (COV) de RNFL e BMO-MRW
Prazo: linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Coeficiente de variações (COV) de RNFL e BMO-MRW
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linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Correlações intraclasse (ICC) de RNFL e BMO-MRW
Prazo: linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Correlações intraclasse (ICC) de RNFL e BMO-MRW
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linha de base e 3 meses +/- 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Glaucoma-Premium-OCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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