Powtarzalność pomiarów RNFL i ONH w OAG za pomocą modułu Heidelberg Spectralis SD-OCT DrDeramus Module Premium Edition
Badanie mające na celu zbadanie odtwarzalności nowego modułu jaskry SD-OCT firmy Heidelberg Spectralis w wersji Premium (wersja oprogramowania 6.0) w porównaniu z odtwarzalnością skanów RNFL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena i porównanie powtarzalności pomiarów grubości SD-OCT (Spectralis™ OCT, wersja 6.0, Heidelberg Engineering, Niemcy) RNFL z nowym oprogramowaniem (metoda B) oraz z poprzednią metodą pomiaru (metoda A ) u pacjentów z jaskrą.
Jest to prospektywne, nie zaślepione, nie randomizowane, monocentryczne badanie. Włączenie 50 pacjentów z rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), którzy zostaną zwerbowani z ambulatoryjnego oddziału okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w Szwajcarii. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu obejmującemu pomiar refrakcji, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, badanie przedziału przedniego i tylnego oraz pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tego samego dnia będą mieli wykonane 3 badania OCT nową metodą pomiaru (metoda B). Tego samego dnia pierwszych 10 pacjentów przejdzie również 3 badania OCT dotychczasową metodą (metoda A) oraz kolejne 3 Badania OCT metodą B przez drugiego obserwatora. Dla tych 10 pacjentów następna konsultacja (3 miesiące +/- 1 miesiąc) 3 badania OCT metodą B zostaną powtórzone przez pierwszego obserwatora.
Główne cele to współczynnik zmienności (COV) metody A i B; Korelacje wewnątrzklasowe (ICC) metody A i B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jaskry POAG
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, bez górnej granicy
- pisemna świadoma zgoda
- ostrość wzroku większa lub równa 0,5 Snellena
- wada refrakcji między +/- 6,00 D sferyczna i mniejsza lub równa 2,00 D cylindryczna
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji innych niż nieskomplikowana operacja zaćmy
- choroba atakująca rogówkę, przedział przedni, soczewkę, ciało szkliste
- ciężka choroba oczu w wywiadzie, w szczególności choroby nerwu wzrokowego, inne niż jaskra
- historia urazów oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
pacjent z rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta zostanie poddany pomiarom „RNFL i BMO-MRW SD-OCT” ze starym protokołem Heidelberg Spectralis SD-OCT i protokołem Glaucoma Premium Module (nowym), które oprócz pomiarów RNFL obejmują pomiar błony Brucha Minimalna szerokość obręczy oparta na otworze (BMO-MRW).
|
Pomiar pomiarów okołobrodawkowych RNFL starym protokołem Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Niemcy) oraz dodatkowo nowym modułem DrDeramus Premium Module (wersja oprogramowania 6.0) tocoll, który oprócz pomiarów RNFL obejmuje pomiar otwarcia błony Brucha minimalna szerokość obręczy (BMO-MRW).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzona za pomocą Spectralis OCT
|
linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
|
Minimalna szerokość obręczy oparta na otworze membrany Brucha (BMO-MRW)
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
Minimalna szerokość obręczy Brucha oparta na otwarciu membrany (BMO-MRW) mierzona za pomocą Spectralis OCT
|
linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności (COV) RNFL i BMO-MRW
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
Współczynnik zmienności (COV) RNFL i BMO-MRW
|
linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
|
Korelacje wewnątrzklasowe (ICC) RNFL i BMO-MRW
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
Korelacje wewnątrzklasowe (ICC) RNFL i BMO-MRW
|
linii bazowej i 3 miesiące +/- 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glaucoma-Premium-OCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .