Воспроизводимость измерений RNFL и ONH при OAG с модулем Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Premium Edition
Исследование по изучению воспроизводимости нового модуля Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Premium Edition (версия программного обеспечения 6.0) в сравнении с воспроизводимостью сканирования RNFL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение воспроизводимости измерений толщины RNFL SD-OCT (Spectralis™ OCT, версия 6.0, Heidelberg Engineering, Германия) с помощью нового программного обеспечения (метод B) и с предыдущим методом измерения (метод A). ) у больных глаукомой.
Это проспективное, не слепое, не рандомизированное, моноцентрическое исследование. Включение 50 пациентов с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), которые будут набраны из офтальмологического амбулаторного отделения Университетской больницы Цюриха, Швейцария. Всем пациентам будет проведено полное офтальмологическое обследование, включая измерение рефракции, максимально корригированной остроты зрения, осмотр переднего и заднего отделов и измерение внутриглазного давления. В тот же день они пройдут 3 исследования ОКТ с новым методом измерения (метод В). В тот же день первые 10 пациентов пройдут также 3 исследования ОКТ с предыдущим методом (метод А) и получат еще 3 исследования. ОКТ-исследования методом В вторым наблюдателем. Для этих 10 пациентов на следующей консультации (3 месяца +/- 1 месяц) 3 исследования ОКТ методом В будут повторены первым наблюдателем.
Основными задачами являются коэффициент вариации (COV) методов A и B; Внутриклассовые корреляции (ICC) методов A и B.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика глаукомы ПОУГ
- пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, без верхнего предела
- письменное информированное согласие
- острота зрения больше или равна 0,5 по шкале Снеллена
- аномалия рефракции от +/- 6,00 дптр сферической до 2,00 дптр цилиндрической или равной ей
Критерий исключения:
- история хирургии, кроме неосложненной хирургии катаракты
- заболевание, поражающее роговицу, передний отдел, хрусталик, стекловидное тело
- история тяжелых заболеваний глаз, особенно заболеваний, поражающих зрительный нерв, кроме глаукомы
- травма глаза в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
пациенту с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы будут проведены измерения «RNFL и BMO-MRW SD-OCT» с использованием старого протокола Heidelberg Spectralis SD-OCT и модуля Glaucoma Premium Module (нового), которые в дополнение к измерениям RNFL включают измерение мембраны Бруха. Минимальная ширина обода на основе проема (BMO-MRW).
|
Измерение перипапиллярных измерений СНВС с помощью старого протокола Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Гейдельберг, Германия), а также с помощью нового модуля Glaucoma Premium Module (версия программного обеспечения 6.0), который в дополнение к измерениям СНВС включает измерение отверстия мембраны Бруха. на основе минимальной ширины обода (BMO-MRW).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), измеренная с помощью Spectralis OCT
|
исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
|
Минимальная ширина обода на основе отверстия мембраны Бруха (BMO-MRW)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
Минимальная ширина обода мембраны Бруха на основе отверстия (BMO-MRW), измеренная с помощью Spectralis OCT
|
исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации (COV) RNFL и BMO-MRW
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
Коэффициент вариации (COV) RNFL и BMO-MRW
|
исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
|
Внутриклассовые корреляции (ICC) RNFL и BMO-MRW
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
Внутриклассовые корреляции (ICC) RNFL и BMO-MRW
|
исходный уровень и 3 месяца +/- 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Glaucoma-Premium-OCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .