Riproducibilità delle misurazioni RNFL e ONH in OAG con Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition
Studio per indagare sulla riproducibilità del nuovo Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (versione software 6.0) rispetto alla riproducibilità delle scansioni RNFL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la ripetibilità delle misure di spessore RNFL SD-OCT (Spectralis™ OCT, Versione 6.0, Heidelberg Engineering, Germania) con il nuovo software (metodo B) e con il precedente metodo di misura (metodo A ) in pazienti con glaucoma.
È uno studio prospettico, non in cieco, non randomizzato, monocentrico. Inclusione di 50 pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), che saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di oftalmologia dell'ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmico completo che comprende la misurazione della rifrazione, l'acuità visiva corretta al meglio, l'esame del compartimento anteriore e posteriore e la misurazione della pressione intraoculare. Lo stesso giorno avranno 3 esami OCT con un nuovo metodo di misurazione (metodo B). Nello stesso giorno i primi 10 pazienti saranno sottoposti anche a 3 esami OCT con il metodo precedente (metodo A) e ne riceveranno altri 3 Esami OCT con metodo B da parte di un secondo osservatore. Per questi 10 pazienti la visita successiva (3 mesi +/- 1 mese) i 3 esami OCT con metodo B saranno ripetuti dal primo osservatore.
Gli obiettivi primari sono il coefficiente di variazione (COV) del metodo A e B; Correlazioni intraclasse (ICC) del metodo A e B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- UniversityHospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di glaucoma POAG
- pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni, nessun limite massimo
- consenso informato scritto
- acuità visiva maggiore o uguale a 0,5 Snellen
- errore di rifrazione compreso tra +/- 6.00 D sferico e inferiore o uguale a 2.00 D cilindrico
Criteri di esclusione:
- storia di interventi chirurgici diversi dalla chirurgia della cataratta non complicata
- malattia che colpisce cornea, compartimento anteriore, cristallino, corpo vitreo
- storia di grave malattia oculare, in particolare malattie che colpiscono il nervo ottico, diverse dal glaucoma
- storia di trauma oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
il paziente con una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto sarà sottoposto a misurazioni "RNFL e BMO-MRW SD-OCT" con il vecchio protocollo Heidelberg Spectralis SD-OCT e il protocollo Glaucoma Premium Module (nuovo), che oltre alle misurazioni RNFL includono la misurazione della membrana di Bruch Larghezza minima del cerchio basata sull'apertura (BMO-MRW).
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Misurazione delle misurazioni RNFL peripapillari con il vecchio protocollo Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Germania) e in aggiunta con il nuovo tocoll Glaucoma Premium Module (versione software 6.0), che oltre alle misurazioni RNFL include la misurazione dell'apertura della membrana di Bruch larghezza minima del cerchio basata su base (BMO-MRW).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurato con Spectralis OCT
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basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Larghezza minima del bordo basata sull'apertura della membrana di Bruch (BMO-MRW)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Larghezza minima del bordo basata sull'apertura della membrana di Bruch (BMO-MRW) misurata con Spectralis OCT
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basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di variazione (COV) di RNFL e BMO-MRW
Lasso di tempo: basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Coefficiente di variazione (COV) di RNFL e BMO-MRW
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basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Correlazioni intraclasse (ICC) di RNFL e BMO-MRW
Lasso di tempo: basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Correlazioni intraclasse (ICC) di RNFL e BMO-MRW
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basale e 3 mesi +/- 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glaucoma-Premium-OCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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