Reproduceerbaarheid van RNFL- en ONH-metingen in OAG met Heidelberg Spectralis SD-OCT DrDeramus Module Premium Edition
Studie om de reproduceerbaarheid van de nieuwe Heidelberg Spectralis SD-OCT Glaucoma Module Premium Edition (softwareversie 6.0) te onderzoeken in vergelijking met de reproduceerbaarheid van RNFL-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de herhaalbaarheid van SD-OCT (Spectralis™ OCT, versie 6.0, Heidelberg Engineering, Duitsland) RNFL-diktemetingen met de nieuwe software (methode B) en met de vorige meetmethode (methode A ) bij patiënten met glaucoom.
Het is een prospectieve, niet geblindeerde, niet gerandomiseerde, monocentrische studie. Inclusie van 50 patiënten met een diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG), die zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Zürich, Zwitserland. Alle patiënten ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief meting van refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, onderzoek van het voorste en achterste compartiment en meting van de intraoculaire druk. Op dezelfde dag krijgen ze 3 OCT-onderzoeken met een nieuwe meetmethode (methode B). Op dezelfde dag ondergaan de eerste 10 patiënten ook 3 OCT-onderzoeken met de vorige methode (methode A) en krijgen ze nog eens 3 OCT-onderzoeken met methode B door een tweede waarnemer. Voor deze 10 patiënten zal de volgende consultatie (3 maanden +/- 1 maand) de 3 OCT-onderzoeken met methode B worden herhaald door de eerste observator.
Primaire doelstellingen zijn variatiecoëfficiënten (COV) van methode A en B; Intra-class-correlaties (ICC) van methode A en B.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- UniversityHospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van POAG-glaucoom
- mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder, geen bovengrens
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 0,5 Snellen
- brekingsfout tussen +/- 6,00 D bolvormig en kleiner dan of gelijk aan 2,00 D cilindrisch
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere operaties dan ongecompliceerde staaroperaties
- ziekte die het hoornvlies, het voorste compartiment, de lens, het glasachtig lichaam aantast
- voorgeschiedenis van ernstige oogaandoeningen, met name ziekten die de oogzenuw aantasten, anders dan glaucoom
- geschiedenis van oogtrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
patiënt met een diagnose van primair openhoekglaucoom zal 'RNFL- en BMO-MRW SD-OCT'-metingen ondergaan met Heidelberg Spectralis SD-OCT oude protocoll en DrDeramus Premium Module (nieuw) protocoll, die naast RNFL-metingen ook meting van het membraan van Bruch omvat Minimale velgbreedte op basis van opening (BMO-MRW).
|
Meting van peripapillaire RNFL-metingen met het oude protocol van Heidelberg Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engeneering GmbH, Heidelberg, Duitsland) en daarnaast met de nieuwe DrDeramus Premium Module (softwareversie 6.0), die naast RNFL-metingen ook de meting van de membraanopening van Bruch omvat -gebaseerde minimale velgbreedte (BMO-MRW).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
Retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL) gemeten met Spectralis OCT
|
baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
|
Op membraanopening gebaseerde minimale velgbreedte van Bruch (BMO-MRW)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
Op membraanopening gebaseerde minimale velgbreedte van Bruch (BMO-MRW) gemeten met Spectralis OCT
|
baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt (COV) van RNFL en BMO-MRW
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
Variatiecoëfficiënt (COV) van RNFL en BMO-MRW
|
baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
|
Intra-class-correlaties (ICC) van RNFL en BMO-MRW
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
Intra-class-correlaties (ICC) van RNFL en BMO-MRW
|
baseline en 3 maanden +/- 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Funk, MD, PhD, UniversityHospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Glaucoma-Premium-OCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .