家族歴と意思決定支援がハイリスクがんスクリーニングに及ぼす影響
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
家族の健康歴は、病気のリスクが平均より高い患者を特定するのに役立ちます。
家族の健康歴を収集および更新し、この情報を使用して患者の疾患リスクレベルを決定し、患者と医療提供者にスクリーニングの推奨を提供するための標準化されたシステムはありません。
患者は、家族歴ソフトウェア プログラムである MeTree に家族の健康歴を入力します。
このプログラムは、患者の家族の健康歴に合わせたスクリーニングの推奨事項を作成します。
研究者らは、このプロセスによって、ガイドラインが推奨する結腸直腸がんスクリーニングへの医師の紹介や患者の受診が増加するかどうかを検討する予定である。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は40～65歳で、プライマリケアを受けており、結腸直腸がんの個人歴がなく、家族の健康歴についてある程度の知識がある。
目的 1 では、目的 2 のランダム化試験に登録された患者の医療記録に結腸直腸がんの家族の健康歴を記録するベースライン率を決定するために、遡及的なカルテレビューが実施されます。
目的 2 では、同意した患者がランダム化され、患者が入力した家族の健康歴を提供し、登録時または 12 か月後に患者と医療提供者の意思決定サポートを受けることができます (待機リスト管理)。
主要評価項目は、登録後 12 か月後の患者に対するリスクに応じた CRC スクリーニング/サーベイランスの紹介です。
副次的アウトカムには、登録後 12 か月後の推奨事項および遺伝相談への紹介に対する患者の受け入れが含まれます。
目標 3 では、医師および診療所のリーダーに対して定性的面接が実施されます。データは従来のコンテンツ分析を使用して分析されます。
目標 4 では、行政データベースと患者の医療記録からデータを取得し、予算への影響分析を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
プライマリケア提供者の参加基準:
- プライマリケアの医師、
- 医師助手または看護師。
- 週に少なくとも半日はプライマリケア診療所を受診する。
患者の参加基準:
- 登録された PCP に割り当てられます。
- 優先言語として英語。
- 今後 12 か月以内に移転または退役の予定はない。
- 登録前の 18 か月間に少なくとも 1 回のプライマリケアの予約。
- 割り当てられた PCP との今後の PCP 予約。
- 40～64歳。結腸直腸癌、腺腫性ポリープ、または炎症性腸疾患の既往歴がない。
- 過去3年以内に内視鏡検査を受けていない。家族の健康歴に関するある程度の知識
除外基準:
該当なし (包含基準内に含まれる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに
患者は登録時に家族健康歴プラットフォームに記入します。
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参加者は家族の健康歴情報を家族健康歴プラットフォームに入力し、患者と医療提供者は意思決定支援文書と家系図を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：遅延
患者は登録後 12 か月以内に家族健康歴プラットフォームを完成させます。
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参加者は家族の健康歴情報を家族健康歴プラットフォームに入力し、患者と医療提供者は意思決定支援文書と家系図を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクに応じた結腸直腸がんスクリーニングを医療機関に紹介された患者数
時間枠：12ヶ月
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家族の健康歴プラットフォームによって決定されたリスク層と一致する、ガイドラインが推奨する紹介を受けた患者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨大腸がん検診受診者数
時間枠：12ヶ月
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紹介を受けた患者のうち、結腸直腸がん検査を推奨された患者の割合。
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12ヶ月
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遺伝相談の紹介を受けた患者数
時間枠：12ヶ月
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家族歴プラットフォームに基づいて遺伝相談の推薦を受けた患者のうち、遺伝相談の紹介を受けた患者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrine I. Voils, PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月13日
研究の完了 (実際)
2020年7月13日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (推定)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。