A családtörténet és a döntéstámogatás hatása a magas kockázatú rákszűrésre
2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
A családi kórtörténet segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél az átlagosnál nagyobb a betegség kockázata.
Nincs szabványos rendszer a családi egészségügyi anamnézis összegyűjtésére és frissítésére, ezen információk felhasználására a beteg betegségkockázati szintjének meghatározására, valamint szűrési ajánlások nyújtására a betegek és a szolgáltatók számára.
A betegek beírják családi egészségügyi történetüket a MeTree családtörténeti szoftverbe.
A program a páciens családi kórtörténetére szabott szűrési ajánlásokat készít.
A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy ez a folyamat növeli-e az orvosok beutalóit és a betegek részvételét a vastag- és végbélrák irányadó szűrése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek 40-65 év közöttiek, alapellátásban vesznek részt, személyesen nem szerepelnek vastagbélrákban, és rendelkeznek némi ismeretekkel a családi egészségügyi anamnézisről.
Az 1. célban egy retrospektív diagram áttekintést végeznek annak meghatározására, hogy a 2. cél randomizált vizsgálatába bevont betegeknél milyen alaparányú a vastag- és végbélrák családi egészségügyi anamnézisének dokumentálása az orvosi nyilvántartásban.
A 2. célban a beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megadják a beteg által megadott családi egészségügyi kórtörténetet, és a beiratkozáskor vagy 12 hónappal később megkapják a betegek és a szolgáltató döntéshozatali támogatását (várólista kontroll).
Az elsődleges eredmény a kockázatnak megfelelő CRC-szűrés/megfigyelés a betegek számára a felvétel után 12 hónappal.
A másodlagos eredmények közé tartozik, hogy a betegek elfogadják az ajánlásokat, és a beiratkozás után 12 hónappal genetikai konzultációra utalnak.
A 3. célban kvalitatív interjúkat készítenek orvosokkal és klinikavezetőkkel; Az adatok elemzése hagyományos tartalomelemzés segítségével történik.
A 4. cél esetében az adminisztratív adatbázisokból és a betegek egészségügyi nyilvántartásaiból kell adatokat begyűjteni a költségvetési hatáselemzés elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alapellátást nyújtó szolgáltató felvételi feltételei:
- alapellátó orvos,
- asszisztens vagy ápolónő;
- legalább heti egy félnapos alapellátási klinikán.
Betegfelvételi kritériumok:
- regisztrált PCP-hez van rendelve;
- angol mint preferált nyelv;
- nem tervezi a VA-rendszer áthelyezését vagy elhagyását a következő 12 hónapban;
- legalább egy alapellátási rendelés a beiratkozást megelőző 18 hónapban;
- közelgő PCP találkozó hozzárendelt PCP-vel;
- 40-64 éves korig; korábban nem fordult elő vastag- és végbélrák, adenomás polipok vagy gyulladásos bélbetegség;
- nincs endoszkópia az előző 3 évben; némi ismerete a családi egészségtörténetről
Kizárási kritériumok:
n/a (a felvételi kritériumok között szerepel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali
A betegek a beiratkozáskor egy családi egészségtörténeti platformot töltenek ki
|
A résztvevők beírják családi egészségtörténeti adataikat egy családi egészségtörténeti platformba, a betegek és a szolgáltatók döntéstámogató dokumentumot és törzskönyvet kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett
A betegek a beiratkozást követő 12 hónapon belül kitöltenek egy családi egészségtörténeti platformot
|
A résztvevők beírják családi egészségtörténeti adataikat egy családi egészségtörténeti platformba, a betegek és a szolgáltatók döntéstámogató dokumentumot és törzskönyvet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázatnak megfelelő vastag- és végbélrákszűrésre a szolgáltató által beutaló betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a betegek, akik a családi egészségügyi anamnézis platformja által meghatározott kockázati rétegnek megfelelő, irányelv által javasolt beutalót kapnak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik részt vettek az ajánlott vastag- és végbélrákszűrésen
Időkeret: 12 hónap
|
A beutalót kapott betegek százalékos aránya az ajánlott vastagbélrákszűrést kapta.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik genetikai konzultációra kaptak beutalót
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akik a családtörténeti platform alapján genetikai konzultációra kaptak ajánlást, azoknak a százaléka, akik genetikai konzultációra kaptak beutalót.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 12-378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .