Impact van familiegeschiedenis en beslissingsondersteuning op screening op kanker met een hoog risico
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Familiegeschiedenis kan helpen bij het identificeren van patiënten met een hoger dan gemiddeld risico op ziekte.
Er is geen gestandaardiseerd systeem voor het verzamelen en bijwerken van de gezondheidsgeschiedenis van de familie, het gebruiken van deze informatie om het ziekterisiconiveau van een patiënt te bepalen en het verstrekken van screeningaanbevelingen aan patiënten en zorgverleners.
Patiënten zullen hun familiegeschiedenis invoeren in MeTree, een softwareprogramma voor familiegeschiedenis.
Het programma zal screeningaanbevelingen produceren die zijn toegesneden op de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt.
De onderzoekers zullen onderzoeken of dit proces leidt tot meer doorverwijzingen door artsen naar en opname door patiënten van door richtlijnen aanbevolen screening op colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten zijn tussen de 40 en 65 jaar oud, ingeschreven in de eerstelijnszorg, hebben geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker en hebben enige kennis van de gezondheidsgeschiedenis van de familie.
In Aim 1 zal een retrospectieve beoordeling van de kaart worden uitgevoerd om het basispercentage te bepalen van het documenteren van de familiale gezondheidsgeschiedenis van colorectale kanker in het medisch dossier voor patiënten die deelnamen aan de Aim 2 gerandomiseerde studie.
In Aim 2 zullen patiënten die toestemming hebben gegeven worden gerandomiseerd om de door de patiënt ingevoerde gezondheidsgeschiedenis van de familie te verstrekken en om ondersteuning te krijgen bij het nemen van beslissingen door de patiënt en de zorgverlener bij inschrijving of 12 maanden later (wachtlijstcontrole).
De primaire uitkomstmaat is risico-geschikte CRC-screening/surveillanceverwijzing voor patiënten 12 maanden na inschrijving.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de acceptatie door de patiënt van aanbevelingen en verwijzing voor genetische consultatie 12 maanden na inschrijving.
In Aim 3 zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met artsen en kliniekleiders; gegevens worden geanalyseerd met behulp van conventionele inhoudsanalyse.
In Aim 4 worden gegevens uit de administratieve databases en medische patiëntendossiers gehaald om een budgetimpactanalyse uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria eerstelijnszorgverlener:
- huisarts,
- arts-assistent of verpleegkundig specialist;
- minimaal een halve dag eerstelijnskliniek per week.
Inclusiecriteria patiënt:
- toegewezen aan een ingeschreven PCP;
- Engels als voorkeurstaal;
- geen plannen om te verhuizen of het VA-systeem te verlaten in de komende 12 maanden;
- minimaal één eerstelijnszorgafspraak in de 18 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- aanstaande PCP-afspraak met toegewezen PCP;
- leeftijd 40-64 jaar; geen voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenomateuze poliepen of inflammatoire darmziekte;
- geen endoscopie in de afgelopen 3 jaar; enige kennis van de familiegeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
n.v.t. (binnen opnamecriteria)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
Patiënten vullen bij inschrijving een platform voor de gezondheidsgeschiedenis van de familie in
|
Deelnemers voeren informatie over hun familiegeschiedenis in op een platform voor familiegeschiedenis, patiënten en zorgverleners ontvangen een beslissingsondersteunend document en een stamboom
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd
Patiënten zullen 12 maanden na inschrijving een platform voor familiegezondheidsgeschiedenis invullen
|
Deelnemers voeren informatie over hun familiegeschiedenis in op een platform voor familiegeschiedenis, patiënten en zorgverleners ontvangen een beslissingsondersteunend document en een stamboom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verwijzing van de zorgverlener voor risico-passende screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten die een door de richtlijn aanbevolen verwijzing ontvangen die overeenkomt met de risicolaag die is bepaald door het platform voor familiegezondheidsgeschiedenis.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de aanbevolen screening op colorectale kanker heeft ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van de patiënten die een verwijzing kregen, het percentage dat de aanbevolen screening op dikkedarmkanker kreeg.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat is doorverwezen voor genetische consultatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van patiënten die een aanbeveling voor erfelijkheidsadvisering kregen op basis van het platform familiegeschiedenis, het percentage dat een verwijzing voor erfelijkheidsadvisering kreeg.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .