家族史和决策支持对高危癌症筛查的影响
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
家族健康史可以帮助识别患病风险高于平均水平的患者。
没有标准化的系统来收集和更新家族健康史，使用这些信息来确定患者的疾病风险水平，并向患者和提供者提供筛查建议。
患者将把他们的家族健康史输入到家族史软件程序 MeTree 中。
该计划将根据患者的家族健康史制定筛查建议。
研究人员将检查此过程是否会增加医生转诊和患者对指南推荐的结直肠癌筛查的接受程度。
研究概览
详细说明
符合条件的患者年龄在 40-65 岁之间，参加初级保健，没有结直肠癌的个人病史，并且对家族健康史有一定了解。
在目标 1 中，将进行回顾性图表审查，以确定参加目标 2 随机试验的患者病历中记录结直肠癌家族健康史的基线率。
在目标 2 中，同意的患者将被随机分配以提供患者输入的家族健康史，并在入组时或 12 个月后（等待名单控制）接受患者和提供者的决策支持。
主要结果是在登记后 12 个月对患者进行风险适当的 CRC 筛查/监测转诊。
次要结果包括患者接受建议和转介进行遗传咨询 12 个月后登记。
在目标 3 中，将与医生和诊所负责人进行定性访谈；数据将使用传统的内容分析进行分析。
在目标 4 中，将从行政数据库和患者医疗记录中获取数据以进行预算影响分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
初级保健提供者纳入标准：
- 初级保健医生，
- 助理医师或执业护士；
- 每周至少一次半天的初级保健门诊。
患者纳入标准：
- 分配给注册的 PCP；
- 英语为首选语言；
- 未来 12 个月内没有搬迁或离开 VA 系统的计划；
- 在入组前 18 个月内至少进行过一次初级保健预约；
- 即将与指定的 PCP 预约 PCP；
- 40-64岁；既往无结直肠癌或腺瘤性息肉或炎症性肠病病史；
- 过去 3 年内未进行过内窥镜检查；家族健康史的一些知识
排除标准：
n/a（包含在纳入标准中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时
患者将在入组时填写家族健康史平台
|
参与者将他们的家族健康史信息输入家族健康史平台，患者和提供者将收到决策支持文件和系谱
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有源比较器：延迟
患者将在入组后 12 个月完成家族健康史平台
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参与者将他们的家族健康史信息输入家族健康史平台，患者和提供者将收到决策支持文件和系谱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者推荐进行风险适当的结直肠癌筛查的患者数量
大体时间：12个月
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接受与家族健康史平台确定的风险层一致的指南推荐转诊的患者。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受推荐的结直肠癌筛查的参与者人数
大体时间：12个月
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在接受转诊的患者中，接受推荐的结直肠癌筛查的百分比。
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12个月
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接受遗传咨询转介的患者人数
大体时间：12个月
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在根据家族史平台接受遗传咨询推荐的患者中，接受遗传咨询转介的百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corrine I. Voils, PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月13日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计的)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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