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Einfluss der Familienanamnese und Entscheidungsunterstützung auf die Früherkennung von Hochrisikokrebs

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Familienanamnese kann dabei helfen, Patienten mit einem überdurchschnittlich hohen Krankheitsrisiko zu identifizieren. Es gibt kein standardisiertes System zur Erfassung und Aktualisierung der Familienanamnese, zur Nutzung dieser Informationen zur Bestimmung des Krankheitsrisikos eines Patienten und zur Bereitstellung von Screening-Empfehlungen für Patienten und Anbieter. Patienten geben ihre Familiengesundheitsgeschichte in MeTree ein, ein Softwareprogramm zur Familiengeschichte. Das Programm erstellt Screening-Empfehlungen, die auf die familiäre Gesundheitsgeschichte des Patienten zugeschnitten sind. Die Forscher werden untersuchen, ob dieser Prozess die Überweisungen von Ärzten für das in Leitlinien empfohlene Screening auf Darmkrebs und die Akzeptanz durch die Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind im Alter von 40 bis 65 Jahren, in der Grundversorgung eingeschrieben, haben keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs und verfügen über gewisse Kenntnisse über die Familiengeschichte. In Ziel 1 wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Basisrate der Dokumentation der familiären Gesundheitsgeschichte von Darmkrebs in der Krankenakte für Patienten zu bestimmen, die in die randomisierte Studie von Ziel 2 aufgenommen wurden. In Ziel 2 werden Patienten mit Einwilligung randomisiert, um eine vom Patienten eingegebene Familienanamnese bereitzustellen und bei der Registrierung oder 12 Monate später Entscheidungsunterstützung für Patienten und Anbieter zu erhalten (Wartelistenkontrolle). Das primäre Ergebnis ist eine risikogerechte CRC-Screening-/Überwachungsüberweisung für Patienten 12 Monate nach der Aufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufnahme der Empfehlungen durch den Patienten und die Überweisung zur genetischen Beratung 12 Monate nach der Einschreibung. In Ziel 3 werden qualitative Interviews mit Ärzten und Klinikleitern durchgeführt; Die Daten werden mittels konventioneller Inhaltsanalyse analysiert. In Ziel 4 werden Daten aus Verwaltungsdatenbanken und Patientenakten abgerufen, um eine Analyse der Auswirkungen auf das Budget durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den Hausarzt:

  • Hausarzt,
  • Arzthelferin oder Krankenpflegerin;
  • mindestens einen halben Tag in der Grundversorgung pro Woche.

Kriterien für den Patienteneinschluss:

  • einem eingeschriebenen PCP zugewiesen;
  • Englisch als bevorzugte Sprache;
  • keine Pläne, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen oder das VA-System zu verlassen;
  • mindestens ein Termin in der Grundversorgung in den 18 Monaten vor der Einschreibung;
  • bevorstehender PCP-Termin mit zugewiesenem PCP;
  • im Alter von 40–64 Jahren; keine Vorgeschichte von Darmkrebs, adenomatösen Polypen oder entzündlichen Darmerkrankungen;
  • keine Endoskopie innerhalb der letzten 3 Jahre; einige Kenntnisse der Familiengesundheitsgeschichte

Ausschlusskriterien:

n/a (in den Einschlusskriterien enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort
Bei der Einschreibung füllen die Patienten eine Plattform zur Familienanamnese aus
Verhalten: Plattform zur Familiengesundheitsgeschichte (MeTree)
Die Teilnehmer geben ihre Informationen zur Familiengesundheitsgeschichte in eine Plattform zur Familiengesundheitsgeschichte ein. Patienten und Anbieter erhalten ein Dokument zur Entscheidungsunterstützung und einen Stammbaum
Aktiver Komparator: Verzögert
Die Patienten werden 12 Monate nach der Einschreibung eine Plattform zur Familienanamnese ausfüllen
Verhalten: Plattform zur Familiengesundheitsgeschichte (MeTree)
Die Teilnehmer geben ihre Informationen zur Familiengesundheitsgeschichte in eine Plattform zur Familiengesundheitsgeschichte ein. Patienten und Anbieter erhalten ein Dokument zur Entscheidungsunterstützung und einen Stammbaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Überweisung zum risikogerechten Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die eine leitlinienempfohlene Überweisung erhalten, die der von der Plattform zur Familiengesundheitsgeschichte ermittelten Risikoschicht entspricht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das empfohlene Darmkrebs-Screening erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung erhielten, empfahl ein Darmkrebs-Screening.
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Überweisung zur genetischen Beratung erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Von den Patienten, die eine Empfehlung für eine genetische Beratung auf der Grundlage der Familienanamnese-Plattform erhielten, der Prozentsatz, der eine Überweisung für eine genetische Beratung erhielt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 12-378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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