Impact des antécédents familiaux et de l'aide à la décision sur le dépistage du cancer à haut risque
19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les antécédents médicaux familiaux peuvent aider à identifier les patients présentant un risque de maladie supérieur à la moyenne.
Il n'existe pas de système normalisé pour recueillir et mettre à jour les antécédents médicaux familiaux, utiliser ces informations pour déterminer le niveau de risque de maladie d'un patient et fournir des recommandations de dépistage aux patients et aux prestataires.
Les patients saisiront leurs antécédents médicaux familiaux dans MeTree, un logiciel d'histoire familiale.
Le programme produira des recommandations de dépistage adaptées aux antécédents médicaux familiaux du patient.
Les chercheurs examineront si ce processus augmente les renvois aux médecins et l'adoption par les patients du dépistage recommandé par les lignes directrices pour le cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles sont âgés de 40 à 65 ans, inscrits en soins primaires, n'ont pas d'antécédents personnels de cancer colorectal et ont une certaine connaissance des antécédents médicaux familiaux.
Dans l'objectif 1, un examen rétrospectif des dossiers sera effectué pour déterminer le taux de base de documentation des antécédents familiaux de cancer colorectal dans le dossier médical des patients inscrits à l'essai randomisé de l'objectif 2.
Dans l'objectif 2, les patients consentants seront randomisés pour fournir les antécédents médicaux familiaux saisis par le patient et recevoir une aide à la décision du patient et du fournisseur lors de l'inscription ou 12 mois plus tard (contrôle de la liste d'attente).
Le critère de jugement principal est le dépistage/surveillance du CCR adapté au risque pour les patients 12 mois après l'inscription.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'adoption par le patient des recommandations et l'orientation vers une consultation génétique 12 mois après l'inscription.
Dans l'objectif 3, des entretiens qualitatifs seront menés avec des médecins et des responsables de cliniques ; les données seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu conventionnelle.
Dans l'objectif 4, des données seront obtenues à partir des bases de données administratives et des dossiers médicaux des patients pour effectuer une analyse d'impact budgétaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
505
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des fournisseurs de soins primaires :
- médecin de premier recours,
- adjoint au médecin ou infirmière praticienne;
- au moins une demi-journée de clinique de soins primaires par semaine.
Critères d'inclusion des patients :
- affecté à un PCP inscrit ;
- L'anglais comme langue préférée ;
- aucun projet de relocalisation ou de sortie du système VA au cours des 12 prochains mois ;
- au moins un rendez-vous de soins primaires dans les 18 mois précédant l'inscription ;
- rendez-vous PCP à venir avec le PCP assigné ;
- âgés de 40 à 64 ans ; aucun antécédent de cancer colorectal ou de polypes adénomateux ou de maladie intestinale inflammatoire ;
- pas d'endoscopie au cours des 3 dernières années ; une certaine connaissance des antécédents médicaux familiaux
Critère d'exclusion:
n/a (contenu dans les critères d'inclusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immédiat
Les patients rempliront une plateforme d'antécédents médicaux familiaux lors de l'inscription
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Les participants entreront leurs informations sur les antécédents médicaux familiaux dans une plateforme d'antécédents médicaux familiaux, les patients et les prestataires recevront un document d'aide à la décision et un pedigree
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Comparateur actif: Retardé
Les patients rempliront une plateforme d'antécédents médicaux familiaux 12 mois après l'inscription
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Les participants entreront leurs informations sur les antécédents médicaux familiaux dans une plateforme d'antécédents médicaux familiaux, les patients et les prestataires recevront un document d'aide à la décision et un pedigree
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients référés par un fournisseur pour un dépistage du cancer colorectal adapté au risque
Délai: 12 mois
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Les patients qui reçoivent une référence recommandée par les lignes directrices conformément à la strate de risque déterminée par la plateforme d'antécédents médicaux familiaux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant reçu le dépistage recommandé du cancer colorectal
Délai: 12 mois
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Parmi les patients qui ont reçu une référence, le pourcentage qui a reçu le dépistage recommandé du cancer colorectal.
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12 mois
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Nombre de patients qui ont été référés pour une consultation génétique
Délai: 12 mois
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Parmi les patients qui ont reçu une recommandation pour une consultation génétique basée sur la plateforme d'histoire familiale, le pourcentage qui a reçu une recommandation pour une consultation génétique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimé)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .