- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247336
Impacto de los antecedentes familiares y el apoyo a la toma de decisiones en la detección del cáncer de alto riesgo
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El historial de salud familiar puede ayudar a identificar a los pacientes con un riesgo de enfermedad superior al promedio.
No existe un sistema estandarizado para recopilar y actualizar el historial de salud familiar, usar esta información para determinar el nivel de riesgo de enfermedad de un paciente y proporcionar recomendaciones de detección a pacientes y proveedores.
Los pacientes ingresarán su historial de salud familiar en MeTree, un programa de software de historial familiar.
El programa producirá recomendaciones de detección adaptadas al historial de salud familiar del paciente.
Los investigadores examinarán si este proceso aumenta las derivaciones médicas y la aceptación de los pacientes de las pruebas de detección del cáncer colorrectal recomendadas por las directrices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles tienen entre 40 y 65 años de edad, están inscritos en atención primaria, no tienen antecedentes personales de cáncer colorrectal y tienen algún conocimiento del historial de salud familiar.
En el Objetivo 1, se llevará a cabo una revisión retrospectiva de las historias clínicas para determinar la tasa inicial de documentación del historial de salud familiar de cáncer colorrectal en la historia clínica de los pacientes inscritos en el ensayo aleatorizado del Objetivo 2.
En el Objetivo 2, los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar para proporcionar el historial de salud familiar ingresado por el paciente y recibir apoyo para la decisión del paciente y del proveedor en el momento de la inscripción o 12 meses después (control de lista de espera).
El resultado primario es la derivación de vigilancia/detección de CCR apropiada para el riesgo para los pacientes 12 meses después de la inscripción.
Los resultados secundarios incluyen la aceptación de las recomendaciones por parte del paciente y la remisión a una consulta genética 12 meses después de la inscripción.
En el Objetivo 3, se realizarán entrevistas cualitativas con médicos y líderes de clínicas; los datos se analizarán mediante el análisis de contenido convencional.
En el Objetivo 4, se obtendrán datos de las bases de datos administrativas y registros médicos de pacientes para realizar un análisis de impacto presupuestario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del proveedor de atención primaria:
- médico de atención primaria,
- asistente médico o enfermera practicante;
- al menos medio día de clínica de atención primaria por semana.
Criterios de inclusión de pacientes:
- asignado a un PCP inscrito;
- Inglés como idioma preferido;
- no hay planes de reubicarse o dejar el sistema VA en los próximos 12 meses;
- al menos una cita de atención primaria en los 18 meses anteriores a la inscripción;
- próxima cita con el PCP con el PCP asignado;
- 40-64 años de edad; sin antecedentes de cáncer colorrectal o pólipos adenomatosos o enfermedad inflamatoria intestinal;
- sin endoscopia en los 3 años anteriores; algún conocimiento de la historia de salud familiar
Criterio de exclusión:
n/a (contenido dentro de los criterios de inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmediato
Los pacientes completarán una plataforma de historial de salud familiar en el momento de la inscripción
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Los participantes ingresarán la información de su historial de salud familiar en una plataforma de historial de salud familiar, los pacientes y los proveedores recibirán un documento de apoyo a la decisión y un pedigrí.
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Comparador activo: Demorado
Los pacientes completarán una plataforma de historial de salud familiar 12 meses después de la inscripción
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Los participantes ingresarán la información de su historial de salud familiar en una plataforma de historial de salud familiar, los pacientes y los proveedores recibirán un documento de apoyo a la decisión y un pedigrí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes remitidos por proveedores para pruebas de detección de cáncer colorrectal según el riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes que reciben derivación recomendada por la guía de acuerdo con el estrato de riesgo determinado por la plataforma de historial de salud familiar.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recibieron la prueba de detección de cáncer colorrectal recomendada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Entre los pacientes que recibieron una remisión, el porcentaje que recibió la prueba de detección de cáncer colorrectal recomendada.
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12 meses
|
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Número de Pacientes que Recibieron Referencia para Consulta Genética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
De los pacientes que recibieron recomendación para consulta genética basada en la plataforma de historia familiar, el porcentaje que recibió referencia para consulta genética.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 12-378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .