- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247336
Impacto da história familiar e apoio à decisão na triagem de câncer de alto risco
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O histórico de saúde da família pode ajudar a identificar pacientes com risco de doença acima da média.
Não existe um sistema padronizado para coletar e atualizar o histórico de saúde da família, usar essas informações para determinar o nível de risco de doença de um paciente e fornecer recomendações de triagem para pacientes e profissionais de saúde.
Os pacientes inserirão seu histórico de saúde familiar no MeTree, um programa de software de histórico familiar.
O programa produzirá recomendações de triagem adaptadas ao histórico de saúde da família do paciente.
Os investigadores examinarão se esse processo aumenta os encaminhamentos médicos e a adesão dos pacientes ao rastreamento recomendado pelas diretrizes para o câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis têm entre 40 e 65 anos de idade, inscritos na atenção primária, não têm histórico pessoal de câncer colorretal e têm algum conhecimento do histórico de saúde da família.
No Objetivo 1, será realizada uma revisão retrospectiva de prontuários para determinar a taxa de base de documentação do histórico de saúde familiar de câncer colorretal no prontuário médico de pacientes inscritos no estudo randomizado do Objetivo 2.
No Objetivo 2, os pacientes consentidos serão randomizados para fornecer o histórico de saúde da família inserido pelo paciente e receber suporte de decisão do paciente e do provedor na inscrição ou 12 meses depois (controle da lista de espera).
O desfecho primário é o encaminhamento de triagem/vigilância de risco apropriado para CRC para pacientes 12 meses após a inscrição.
Os resultados secundários incluem a adesão do paciente às recomendações e encaminhamento para consulta genética 12 meses após a inscrição.
No Objetivo 3, serão realizadas entrevistas qualitativas com médicos e líderes clínicos; os dados serão analisados usando a análise de conteúdo convencional.
No Objetivo 4, os dados serão obtidos dos bancos de dados administrativos e dos prontuários médicos dos pacientes para conduzir uma análise de impacto orçamentário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do prestador de cuidados primários:
- médico de cuidados primários,
- médico assistente ou enfermeiro;
- pelo menos meio dia de clínica de cuidados primários por semana.
Critérios de inclusão do paciente:
- atribuído a um PCP inscrito;
- Inglês como idioma preferencial;
- sem planos de realocar ou deixar o sistema VA nos próximos 12 meses;
- pelo menos uma consulta de cuidados primários nos 18 meses anteriores à inscrição;
- próximo compromisso de PCP com PCP atribuído;
- de 40 a 64 anos; sem história prévia de câncer colorretal ou pólipos adenomatosos ou doença inflamatória intestinal;
- nenhuma endoscopia nos últimos 3 anos; algum conhecimento do histórico de saúde da família
Critério de exclusão:
n/a (contido nos critérios de inclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imediato
Os pacientes preencherão uma plataforma de histórico de saúde familiar no momento da inscrição
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Os participantes inserirão as informações do histórico de saúde da família em uma plataforma de histórico de saúde da família, pacientes e provedores receberão um documento de apoio à decisão e pedigree
|
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Comparador Ativo: Atrasado
Os pacientes preencherão uma plataforma de histórico de saúde familiar 12 meses após a inscrição
|
Os participantes inserirão as informações do histórico de saúde da família em uma plataforma de histórico de saúde da família, pacientes e provedores receberão um documento de apoio à decisão e pedigree
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com encaminhamento do provedor para triagem de câncer colorretal de risco adequado
Prazo: 12 meses
|
Pacientes que recebem encaminhamento recomendado por diretrizes de acordo com o estrato de risco determinado pela plataforma de histórico de saúde da família.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que receberam triagem recomendada para câncer colorretal
Prazo: 12 meses
|
Entre os pacientes que receberam encaminhamento, a porcentagem que recebeu triagem recomendada para câncer colorretal.
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12 meses
|
|
Número de Doentes que Receberam Encaminhamento para Consulta de Genética
Prazo: 12 meses
|
Dos doentes que receberam recomendação para consulta genética com base na plataforma de história familiar, a percentagem que recebeu encaminhamento para consulta genética.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldstein KM, Fisher DA, Wu RR, Orlando LA, Coffman CJ, Grubber JM, Rakhra-Burris T, Wang V, Scheuner MT, Sperber N, Datta SK, Nelson RE, Strawbridge E, Provenzale D, Hauser ER, Voils CI. An electronic family health history tool to identify and manage patients at increased risk for colorectal cancer: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):576. doi: 10.1186/s13063-019-3659-y.
- Voils CI, Coffman CJ, Wu RR, Grubber JM, Fisher DA, Strawbridge EM, Sperber N, Wang V, Scheuner MT, Provenzale D, Nelson RE, Hauser E, Orlando LA, Goldstein KM. A Cluster Randomized Trial of a Family Health History Platform to Identify and Manage Patients at Increased Risk for Colorectal Cancer. J Gen Intern Med. 2023 May;38(6):1375-1383. doi: 10.1007/s11606-022-07787-9. Epub 2022 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .