再発/難治性SCLCにおけるBMS-986012
2024年2月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発/難治性小細胞肺癌の被験者におけるBMS-986012の第1/2相多施設研究
この研究の目的は、再発/難治性SCLC患者におけるBMS-986012単独およびニボルマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、抗腫瘍活性および薬力学を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0004
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Local Institution - 0001
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Local Institution - 0021
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Local Institution - 0013
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Local Institution - 0020
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Local Institution - 0011
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 0002
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Local Institution - 0017
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Local Institution - 0019
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Local Institution - 0010
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0007
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Local Institution - 0009
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Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0015
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Liege、ベルギー、4000
- Local Institution - 0012
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Seoul、大韓民国、03080
- Local Institution - 0008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）
- パフォーマンスステータス 0-1
- 適切な臓器機能
- 測定可能な疾患
除外基準:
- -既知または疑われる脳転移
- 肺ではない小細胞がん
- 重大または急性の医学的疾患
- コントロール不能または重大な心疾患
- 感染
- ≥ グレード 2 の末梢神経障害
- 付随する悪性腫瘍
- HIV関連疾患または既知または疑われるHIV +
- B型またはC型肝炎の感染
- プロトコルによって定義された心電図異常
- フコシルGM1ワクチンおよびニボルマブを含む、モノクローナル抗体、BMS-986012または関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 -1
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 1
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 2
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 3
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 4
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量拡大 (単剤療法) - コホート A (難治性)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量拡大 (単剤療法) コホート B (難治性)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量拡大 (単剤療法) コホート C (敏感)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量拡大 (単剤療法) コホート D (敏感)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量漸増 (組み合わせ) 用量 1
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が現れるまで、指定された日に指定された用量のニボルマブと組み合わせて、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量漸増 (組み合わせ) 用量 2
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が現れるまで、指定された日に指定された用量のニボルマブと組み合わせて、3週間に1回静脈内投与
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実験的：用量拡大 (組み合わせ) - (不応性および感受性)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が現れるまで、指定された日に指定された用量のニボルマブと組み合わせて、3週間に1回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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あらゆるグレードの有害事象 (AE) が発生した参加者の数。
有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
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初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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あらゆるグレードの重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数。 重篤な有害事象 (SAE) とは、投与量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。
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初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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中止に至ったグレードの有害事象（AE）があった参加者の数。
有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
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初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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死亡した参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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何らかの原因で死亡した参加者の数。
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初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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肝検査異常者の参加者数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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特定の肝臓検査で検査異常があった参加者の数。 治療中の評価で以下の臨床検査異常があった参加者の数が要約されます。
ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; ULN = 正常の上限 |
初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-986012 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 観察された最大血清濃度 (Cmax)。
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サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む）
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BMS-986012 観察された最大血清濃度 (Tmax) の時間。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む）
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BMS-986012 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC (0-T))
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 は、ゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUC (0-T)) までの血清濃度-時間曲線の下の面積です。
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サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 1 回の投与間隔 AUC (TAU) における血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 の 1 回の投与間隔 AUC (TAU) における血清濃度-時間曲線下の面積。
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サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 投与間隔終了時の血清濃度の観察（Ctau）
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 では、投与間隔 (Ctau) の終了時に血清濃度が観察されました。
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サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 トータルボディクリアランス (CLT)
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 トータルボディクリアランス (CLT)。
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サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
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BMS-986012 トラフ観察血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル7 1日目、サイクル11 1日目。サイクル15 1日目（投与前、1、2、4、8、24、72、168、336を含む）投与後数時間）
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BMS-986012 トラフ観察血清濃度 (Ctrough)。
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サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル7 1日目、サイクル11 1日目。サイクル15 1日目（投与前、1、2、4、8、24、72、168、336を含む）投与後数時間）
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BMS-986012 投与間隔にわたる平均濃度 (Css-avg)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 投与間隔にわたる平均濃度 ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg)。
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サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 累積インデックス (AI_AUC)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 累積インデックス。
定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比。
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サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 Cmax 累積インデックス (AI_Cmax)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 Cmax 累積インデックス (AI_Cmax)。
定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比。
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サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 Ctau 蓄積インデックス (AI_Ctau)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 Ctau 累積インデックス (AI_Ctau)。
定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比。
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サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 効果的な除去 (T-HALFeff)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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BMS-986012 効果的除去 (T-HALFeff) は、特定の暴露尺度で観察される蓄積の程度を説明します。
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サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで (最長 97 か月)
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BOR は、研究全体における最良の応答指定として定義されます。
完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。安定疾患 (SD) = PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある
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最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで (最長 97 か月)
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された病気の進行の日まで（最長97か月）
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ORR は、BOR が CR または PR である参加者の割合として定義されます。
完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある
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最初の投与日から最初に記録された病気の進行の日まで（最長97か月）
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反応期間 (DoR)
時間枠：最初の投与日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日まで（最長97か月）
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DoR は、最初の応答 (CR または PR) から、RECIST 1.1 基準を使用して決定される最初に記録された腫瘍進行の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 生存していて進行していない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)= 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある DOR 中央値は、参加を保証するのに十分な回答参加者がいる場合にのみ評価されます。 |
最初の投与日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日まで（最長97か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：BMS-986012の最後の投与後100日以内に死亡した場合は、初回投与から、何らかの原因による最初に疾患の進行または死亡が記録された日まで（最長97か月）
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PFSは、最後のBMS-986012投与後100日以内に死亡が発生した場合、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の最初の客観的記録の日までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある |
BMS-986012の最後の投与後100日以内に死亡した場合は、初回投与から、何らかの原因による最初に疾患の進行または死亡が記録された日まで（最長97か月）
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無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：12、24、36、48、60、72週目
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PFSRは、「t」週（t= 12、24、36、48、60、72）で無増悪を維持し生存している参加者の割合として定義されます。 進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある |
12、24、36、48、60、72週目
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抗BMS-986012抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から最後のBMS-986012投与後100日まで（最長64か月）
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ベースライン ADA 陽性、ADA 陽性、および ADA 陰性のステータスを持つ、抗 BMS-986012 抗体 (ADA) を有する参加者の数。
ベースライン ADA 陽性参加者は、ベースライン ADA 陽性サンプル (1 日目投与前) の参加者です。
ADA陽性参加者とは、規定の観察期間中の治療開始後の任意の時点で、ベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを有する参加者である。
ADA 陰性の参加者は、治療開始後に ADA 陽性サンプルを持たない参加者です。
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初回投与から最後のBMS-986012投与後100日まで（最長64か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月14日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (推定)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ニボルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University積極的、募集していない
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集