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复发/难治性 SCLC 中的 BMS-986012

2024年2月9日更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986012 在复发/难治性小细胞肺癌患者中的 1/2 期多中心研究

本研究的目的是确定 BMS-986012 单独和与 nivolumab 联合用于复发/难治性 SCLC 患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿瘤活性和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

小细胞肺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Local Institution - 0003
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Local Institution - 0017
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Local Institution - 0019
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - Local Institution - 0010
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Local Institution - 0007
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、03080
    - Local Institution - 0008
比利时
- - Gent、比利时、9000
    - Local Institution - 0015
  - Liege、比利时、4000
    - Local Institution - 0012
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - Local Institution - 0009
澳大利亚
- New South Wales
  - St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Local Institution - 0020
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
    - Local Institution - 0011
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Local Institution - 0002
美国
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Local Institution - 0004
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Local Institution - 0001
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Local Institution - 0021
荷兰
- - Nijmegen、荷兰、6525 GA
    - Local Institution - 0013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)
表现状态 0-1
足够的器官功能
可测量的疾病

排除标准：

已知或疑似脑转移
起源于肺的小细胞癌
严重或急性内科疾病
不受控制或严重的心脏病
感染
≥ 2 级周围神经病变
伴随恶性肿瘤
HIV 相关疾病或已知或疑似 HIV+
乙型或丙型肝炎感染
方案定义的 ECG 异常
对单克隆抗体、BMS-986012 或相关化合物过敏或过敏，包括岩藻糖基-GM1 疫苗和 Nivolumab

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：剂量递增（单一疗法）剂量 -1 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量递增（单一疗法）剂量 1 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量递增（单一疗法）剂量 2 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量递增（单一疗法）剂量 3 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量递增（单一疗法）剂量 4 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量扩展（单一疗法）- A 组（难治性） BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量扩展（单一疗法） B 组（难治性） BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量扩展（单一疗法） C 组（敏感） BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量扩展（单一疗法） D 组（敏感） BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）静脉注射，每 3 周一次，直至疾病进展/临床恶化或出现不可接受的毒性	生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量递增（组合）剂量 1 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）每3周静脉注射一次，直至疾病进展/临床恶化或在指定日期与纳武单抗指定剂量组合出现不可接受的毒性	生物：纳武单抗生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量递增（组合）剂量 2 BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）每3周静脉注射一次，直至疾病进展/临床恶化或在指定日期与纳武单抗指定剂量组合出现不可接受的毒性	生物：纳武单抗生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）
实验性的：剂量扩展（组合）-（难治性和敏感性） BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）每3周静脉注射一次，直至疾病进展/临床恶化或在指定日期与纳武单抗指定剂量组合出现不可接受的毒性	生物：纳武单抗生物：BMS-986012（抗岩藻糖基-GM1）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）	发生任何级别不良事件 (AE) 的参与者人数。不良事件（AE）被定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对毒性进行分级。	从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）	发生任何级别严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：结果导致死亡有生命危险需要住院治疗或导致现有住院时间延长导致持续或严重的残疾/丧失能力是先天性异常/出生缺陷是一项重要的医疗事件，毒性将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。	从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）
发生导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）	发生导致停药的任何级别不良事件 (AE) 的参与者人数。不良事件（AE）被定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对毒性进行分级。	从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）
死亡参与者人数大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）	因任何原因死亡的参与者人数。	从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）
肝脏检查异常的参与者人数大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）	在特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数。将总结治疗评估中出现以下实验室异常的参与者人数： ALT 或 AST > 5xULN、> 3xULN 和 > 2xULN ALT、AST、总胆红素或 ALP 中的任何一项 > 8xULN 总胆红素 > 3xULN ALT = 丙氨酸转氨酶； AST = 天冬氨酸转氨酶； ULN = 正常上限	从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最长 64 个月）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月14日

初级完成 (实际的)

2022年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2014年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月19日

首次发布 (估计的)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

小细胞肺癌的临床试验

Taichung Veterans General Hospital

完全的

与EGFR-TKIs相关的癌症治疗性心功能障碍在晚期EGFR突变非小细胞肺癌中

心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

招聘中

一项关于生物、遗传和体质因素及无创监测以评估个人癌症风险的研究 (PRO-ACTIVE)

乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

意大利

纳武单抗的临床试验

Dan Zandberg
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

尚未招聘

使用Durvalumab-680LT和Nivolumab-800CW的局部晚期食管癌中的光学PD-1和PD-L1成像 (GLOW)

食道癌
National Research Center for Hematology, Russia

招聘中

Nivolumab的宠物适应的一线治疗用于晚期霍奇金淋巴瘤 (FINISH-HL)

霍奇金病 | 霍奇金淋巴瘤 | 晚期霍奇金淋巴瘤

俄罗斯
Asan Medical Center

招聘中

Lenvatinib与Nivolumab和Nivolumab结合使用的转移性胃癌患者患有恶性腹水

胃癌 | 胃癌转移性腺癌 | 胃肿瘤

韩国
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Hildur Helgadottir

招聘中

SWE-NEO：瑞典新辅助试验，将单一疗法与可切除的III期黑色素瘤中的免疫疗法进行比较 (SWE-NEO)

恶性黑色素瘤 III 期

瑞典
Ikena Oncology
Bristol-Myers Squibb

完全的

IK-175 作为单一药物并与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤和尿路上皮癌患者的 1a/b 期研究

肿瘤 | 肿瘤转移 | 实体瘤 | 转移癌 | 膀胱癌 | 晚期实体瘤 | 晚期癌症 | 膀胱尿路上皮癌 | 尿路上皮癌 | 转移性尿路上皮癌 | 实体瘤，成人 | 膀胱疾病 | 实体癌 | 恶性肿瘤 | 肿瘤，膀胱 | 局部晚期实体瘤 | 膀胱尿路上皮癌 | 膀胱肿瘤 | 转移性膀胱癌 | 尿路上皮肿瘤 | 肿瘤，膀胱

美国
Case Comprehensive Cancer Center

撤销

钇 90 放射栓塞 + Nivolumab 治疗肝脏 + 结直肠癌肝外转移

转移性结直肠癌
Yale University
Bristol-Myers Squibb

招聘中

TNBC的Saci Nivo Rela (SIMONE)

转移性三阴性乳腺癌

美国
Institut Bergonié
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

完全的

癌症试验中的免疫检查点抑制剂和替代终点 (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

用免疫检查点抑制剂治疗的癌症

法国

结果测量	措施说明	大体时间
BMS-986012 观察到的最大血清浓度 (Cmax) 大体时间：周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）	BMS-986012 观察到的最大血清浓度 (Cmax)。	周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）
BMS-986012 观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax) 大体时间：周期1第1天，周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4和8小时）	BMS-986012 观察到的最大血清浓度 (Tmax) 的时间。	周期1第1天，周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4和8小时）
BMS-986012 血清浓度-时间曲线下从零时间到最后可定量浓度时间的面积 (AUC (0-T)) 大体时间：周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）	BMS-986012 血清浓度-时间曲线下从零时间到最后可定量浓度时间的面积 (AUC (0-T))。	周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）
BMS-986012 一个给药间隔内血清浓度-时间曲线下面积 AUC (TAU) 大体时间：周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）	BMS-986012 在一个给药间隔 AUC (TAU) 中的血清浓度-时间曲线下面积。	周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）
BMS-986012 给药间隔结束时观察到的血清浓度 (CTau) 大体时间：周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）	BMS-986012 观察给药间隔 (Ctau) 结束时的血清浓度。	周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）
BMS-986012 全身间隙 (CLT) 大体时间：周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）	BMS-986012 全身间隙 (CLT)。	周期1第1天、周期3第1天（包括给药前、给药后1、2、4、8、24、72、168、336小时）
BMS-986012 槽观察血清浓度 (Ctrough) 大体时间：周期2天1、周期3天1、周期4天1、周期7天1、周期11天1。周期15天1（包括给药前、1、2、4、8、24、72、168、336）服药后数小时）	BMS-986012 观察血清浓度谷值 (Ctrough)。	周期2天1、周期3天1、周期4天1、周期7天1、周期11天1。周期15天1（包括给药前、1、2、4、8、24、72、168、336）服药后数小时）
BMS-986012 给药间隔内的平均浓度 (Css-avg) 大体时间：周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）	BMS-986012 给药间隔内的平均浓度 ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg)。	周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）
BMS-986012 累积指数 (AI_AUC) 大体时间：周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）	BMS-986012 累积指数。稳定状态下的暴露量与第一次剂量后的暴露量之比。	周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）
BMS-986012 Cmax 累积指数 (AI_Cmax) 大体时间：周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）	BMS-986012 Cmax 累积指数 (AI_Cmax)。稳定状态下的暴露量与第一次剂量后的暴露量之比。	周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）
BMS-986012 CTAU 累积指数 (AI_CTau) 大体时间：周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）	BMS-986012 CTau 累积指数 (AI_CTau)。稳定状态下的暴露量与第一次剂量后的暴露量之比。	周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）
BMS-986012 有效消除 (T-HALFeff) 大体时间：周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）	BMS-986012 有效消除 (T-HALFeff) 解释了针对特定暴露测量观察到的积累程度。	周期 3 第 1 天（包括给药前、给药后 1、2、4 和 8 小时）
最佳总体响应 (BOR) 大体时间：从第一次给药到后续治疗前的最后一次肿瘤评估（长达 97 个月）	BOR 定义为整个研究的最佳响应指定。完全缓解（CR）=所有目标病灶消失；部分缓解 (PR) = 目标病变直径总和至少减少 30%；疾病稳定 (SD) = 既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件；疾病进展 (PD) = 目标病灶直径总和至少增加 20%，且总和必须证明绝对增加至少 5 毫米	从第一次给药到后续治疗前的最后一次肿瘤评估（长达 97 个月）
客观缓解率 (ORR) 大体时间：从首次给药日期到首次记录疾病进展日期（最长 97 个月）	ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。完全缓解（CR）=所有目标病灶消失；部分缓解 (PR) = 目标病变直径总和至少减少 30%；疾病进展 (PD) = 目标病灶直径总和至少增加 20%，且总和必须证明绝对增加至少 5 毫米	从首次给药日期到首次记录疾病进展日期（最长 97 个月）
响应持续时间 (DoR) 大体时间：从首次给药日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长 97 个月）	DoR 定义为从首次缓解（CR 或 PR）到使用 RECIST 1.1 标准确定的首次记录的肿瘤进展日期或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。仍存活且未进展的参与者将在上次肿瘤评估之日接受审查。完全缓解（CR）=所有目标病灶消失；部分缓解 (PR )= 目标病灶直径总和至少减少 30%；疾病进展 (PD) = 目标病灶直径总和至少增加 20%，且总和必须证明绝对增加至少 5 毫米仅当有足够的响应参与者保证纳入时，才会评估 DOR 中位数。	从首次给药日期到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长 97 个月）
无进展生存期 (PFS) 大体时间：从第一次给药到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，如果死亡发生在最后一次 BMS-986012 给药后 100 天内（最多 97 个月）	PFS 定义为从首次服用研究药物之日到第一次客观记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡（如果死亡发生在最后一次 BMS-986012 剂量后 100 天内）的时间。疾病进展 (PD) = 目标病灶直径总和至少增加 20%，且总和必须证明绝对增加至少 5 毫米	从第一次给药到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，如果死亡发生在最后一次 BMS-986012 给药后 100 天内（最多 97 个月）
无进展生存率 (PFSR) 大体时间：第 12、24、36、48、60、72 周	PFSR 定义为在“t”周（t= 12、24、36、48、60、72）时保持无进展且存活的参与者的百分比。疾病进展 (PD)=目标病灶直径总和至少增加 20%，且总和必须证明绝对增加至少 5 毫米	第 12、24、36、48、60、72 周
具有抗 BMS-986012 抗体 (ADA) 的参与者数量大体时间：从第一次给药到最后一次 BMS-986012 给药后 100 天（最长 64 个月）	具有抗 BMS-986012 抗体 (ADA) 且状态为基线 ADA 阳性、ADA 阳性和 ADA 阴性的参与者数量。基线 ADA 阳性参与者是基线 ADA 阳性样本（给药前第 1 天）的参与者。 ADA 阳性参与者是指在规定的观察时间段内开始治疗后的任何时间相对于基线至少有一个 ADA 阳性样本的参与者。 ADA 阴性参与者是指在开始治疗后没有 ADA 阳性样本的参与者。	从第一次给药到最后一次 BMS-986012 给药后 100 天（最长 64 个月）

复发/难治性 SCLC 中的 BMS-986012

BMS-986012 在复发/难治性小细胞肺癌患者中的 1/2 期多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

小细胞肺癌的临床试验

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点