Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-986012 v Relapsed/Refractory SCLC

9. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická studie fáze 1/2 BMS-986012 u subjektů s relapsem/refrakterní malobuněčnou rakovinou plic

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu, protinádorovou aktivitu a farmakodynamiku BMS-986012 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s relabujícím/refrakterním SCLC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0002
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0008
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution - 0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Stav výkonu 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy
  • Malobuněčný karcinom není plicního původu
  • Závažné nebo akutní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
  • Infekce
  • ≥ Periferní neuropatie 2. stupně
  • Doprovodné malignity
  • Onemocnění související s HIV nebo známý nebo suspektní HIV+
  • Infekce hepatitidou B nebo C
  • Abnormality EKG definované protokolem
  • Alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky, BMS-986012 nebo příbuzné sloučeniny, včetně vakcíny fukosyl-GM1 a Nivolumab

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka -1
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 1
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 2
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 3
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 4
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Rozšíření dávky (monoterapie) – kohorta A (refrakterní)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Expanze dávky (monoterapie) kohorta B (odolná)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Rozšíření dávky (monoterapie) kohorta C (citlivá)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Rozšíření dávky (monoterapie) kohorta D (citlivá)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Eskalace dávky (kombinace) Dávka 1
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění/klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity v kombinaci s nivolumabem ve specifikované dávce ve stanovené dny
Experimentální: Eskalace dávky (kombinace) Dávka 2
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění/klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity v kombinaci s nivolumabem ve specifikované dávce ve stanovené dny
Experimentální: Rozšíření dávky (kombinace) – (odolné a citlivé)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění/klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity v kombinaci s nivolumabem ve specifikované dávce ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE). Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)

Počet účastníků s jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích příhod (SAE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • má za následek smrt
  • je životu nebezpečný
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • je vrozená anomálie/vrozená vada
  • je důležitá lékařská událost Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s abnormálním jaterním testem
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech. Bude shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení během léčby:

  • ALT nebo AST > 5xULN, > 3xULN a > 2xULN
  • Jakákoli z ALT, AST, celkového bilirubinu nebo ALP > 8xULN
  • Celkový bilirubin > 3xULN

ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = Horní hranice normálu

Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-986012 Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T))
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T)).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v jednom dávkovacím intervalu AUC (TAU)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v jednom dávkovacím intervalu AUC (TAU).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 pozorovala sérovou koncentraci na konci dávkovacího intervalu (Ctau).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 celková tělesná vůle (CLT).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 7 den 1, cyklus 11 den 1. cyklus 15 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodiny po dávce)
BMS-986012 nejnižší pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough).
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 7 den 1, cyklus 11 den 1. cyklus 15 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodiny po dávce)
BMS-986012 Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css-avg)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Index akumulace (AI_AUC)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
Index akumulace BMS-986012. Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Cmax akumulační index (AI_Cmax)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Index akumulace Cmax (AI_Cmax). Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Ctau akumulační index (AI_Ctau)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Index akumulace Ctau (AI_Ctau). Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 efektivní eliminace (T-HALFeff)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 efektivní eliminace (T-HALFeff), která vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro konkrétní měření expozice.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (až 97 měsíců)
BOR definován jako nejlepší označení odezvy ve studii jako celku. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (až 97 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (až 97 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (až 97 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 97 měsíců)

DoR je definována jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zůstanou naživu a nepokročili, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.

Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm

Medián DOR bude vyhodnocen pouze za předpokladu, že bude dostatečný počet respondentů, kteří si zařazení zaslouží.

Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 97 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 97 měsíců)

PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012.

Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm

Od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 97 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR je definováno jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají v „t“ týdnech (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progresivní onemocnění (PD) = nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst nejméně o 5 mm

Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72
Počet účastníků s protilátkami Anti-BMS-986012 (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 64 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami anti-BMS-986012 (ADA) se stavem jako výchozí ADA pozitivní, ADA pozitivní a ADA negativní. Výchozí ADA pozitivní účastník je účastník s výchozím ADA pozitivním vzorkem (1. den před podáním dávky). Účastník pozitivní na ADA je účastník s alespoň jedním pozitivním vzorkem ADA vzhledem k výchozí hodnotě kdykoli po zahájení léčby během definovaného časového období pozorování. Negativní účastník ADA je účastník bez pozitivního vzorku ADA po zahájení léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 64 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Předplatit