Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-986012 i Relapsed/Refractory SCLC

9 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2 multicenterstudie av BMS-986012 i försökspersoner med återfall/refraktär småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, antitumöraktivitet och farmakodynamik för BMS-986012 enbart och i kombination med nivolumab hos patienter med återfall/refraktär SCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Local Institution - 0021
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)
  • Prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt hjärnmetastaser
  • Småcellig cancer som inte har sitt ursprung i lungorna
  • Betydande eller akut medicinsk sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom
  • Infektion
  • ≥ Grad 2 perifer neuropati
  • Samtidiga maligniteter
  • HIV-relaterad sjukdom eller känd eller misstänkt HIV+
  • Hepatit B eller C infektion
  • EKG-avvikelser enligt definitionen i protokollet
  • Allergier eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar, BMS-986012 eller relaterade föreningar, inklusive fucosyl-GM1-vaccin och Nivolumab

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering (monoterapi) Dos -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Doseskalering (monoterapi) Dos 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Doseskalering (monoterapi) Dos 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Doseskalering (monoterapi) Dos 3
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Doseskalering (monoterapi) Dos 4
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Dosexpansion (monoterapi) - Kohort A (refraktär)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Dosexpansion (monoterapi) Kohort B (refraktär)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Dosexpansion (monoterapi) Kohort C (känslig)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Dosexpansion (monoterapi) Kohort D (känslig)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Doseskalering (kombination) Dos 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet i kombination med Nivolumab specificerad dos på specificerade dagar
Biologisk: Nivolumab
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Doseskalering (kombination) Dos 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet i kombination med Nivolumab specificerad dos på specificerade dagar
Biologisk: Nivolumab
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimentell: Dosexpansion (kombination)- (refraktär och känslig)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenös lösning en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression/klinisk försämring eller oacceptabel toxicitet i kombination med Nivolumab specificerad dos på specificerade dagar
Biologisk: Nivolumab
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare med eventuella negativa händelser (AE). En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)

Antal deltagare med någon grad av allvarliga biverkningar (SAE). En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • resulterar i döden
  • är livsfarlig
  • kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • är en viktig medicinsk händelse Toxiciteter kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare med eventuella negativa händelser (AE) som leder till avbrott. En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare som dog
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare som dog av någon orsak.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)
Antal deltagare med onormalt levertest
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester. Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser från utvärderingar under behandling kommer att sammanfattas:

  • ALT eller AST > 5xULN, > 3xULN och > 2xULN
  • Något av ALAT, ASAT, Total Bilirubin eller ALP > 8xULN
  • Totalt bilirubin > 3xULN

ALT = alaninaminotransferas; AST = aspartataminotransferas; ULN = Upper Limit of Normal
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 64 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMS-986012 Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 maximal observerad serumkoncentration (Cmax).
Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax).
Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC (0-T))
Tidsram: Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 område under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC (0-T)).
Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 Area Under the Serum Concentration-Time Curve in One Dos Interval AUC (TAU)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 område under serumkoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall AUC (TAU).
Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 Observerad serumkoncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctau)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 observerade serumkoncentration i slutet av ett doseringsintervall (Ctau).
Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 Total Body Clearance (CLT)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 total body clearance (CLT).
Cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 Trough Observed Serum Concentration (Ctrough)
Tidsram: Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 11 dag 1. cykel 15 dag 1 (inklusive fördos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 dal observerad serumkoncentration (Ctrough).
Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 11 dag 1. cykel 15 dag 1 (inklusive fördos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos)
BMS-986012 Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (Css-avg)
Tidsram: Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Ackumuleringsindex (AI_AUC)
Tidsram: Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 ackumuleringsindex. Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady state och det efter den första dosen.
Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Cmax ackumuleringsindex (AI_Cmax)
Tidsram: Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Cmax ackumuleringsindex (AI_Cmax). Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady state och det efter den första dosen.
Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Ctau ackumuleringsindex (AI_Ctau)
Tidsram: Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Ctau ackumuleringsindex (AI_Ctau). Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady state och det efter den första dosen.
Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 Effektiv eliminering (T-HALFeff)
Tidsram: Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
BMS-986012 effektiv eliminering (T-HALFeff) som förklarar graden av ackumulering som observerats för en specifik exponeringsåtgärd.
Cykel 3 dag 1 (inklusive före dos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos)
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från första dos till sista tumörbedömning före efterföljande behandling (upp till 97 månader)
BOR definieras som den bästa svarsbeteckningen över studien som helhet. Fullständigt svar (CR) = Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador; Stabil sjukdom (SD) = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; Progressiv sjukdom (PD) = Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm
Från första dos till sista tumörbedömning före efterföljande behandling (upp till 97 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosdatum till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression (upp till 97 månader)
ORR definieras som andelen deltagare vars BOR är antingen CR eller PR. Fullständigt svar (CR) = Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador; Progressiv sjukdom (PD) = Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm
Från första dosdatum till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression (upp till 97 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 97 månader)

DoR definieras som tiden från första svar (CR eller PR) till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts med RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som förblir vid liv och inte har utvecklats kommer att censureras vid datumet för sin senaste tumörbedömning.

Fullständigt svar (CR) = Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR )= Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador; Progressiv sjukdom (PD) = Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm

Median DOR kommer endast att utvärderas förutsatt att det finns tillräckligt många deltagare som svarar för att motivera inkludering.
Från datumet för första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 97 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade inom 100 dagar efter sista BMS-986012-dosen (upp till 97 månader)

PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första objektiva dokumentationen av tumörprogression eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade inom 100 dagar efter sista BMS-986012-dosen.

Progressiv sjukdom (PD) = Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm
Från första dos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade inom 100 dagar efter sista BMS-986012-dosen (upp till 97 månader)
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR definieras som procentandelen deltagare som förblir progressionsfria och överlever vid "t" veckor (t=12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progressiv sjukdom (PD)=Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och summan måste visa en absolut ökning på minst 5 mm
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
Antal deltagare med anti-BMS-986012 antikroppar (ADA)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter den sista dosen BMS-986012 (upp till 64 månader)
Antal deltagare med anti-BMS-986012 antikroppar (ADA) med status som baseline ADA positiv, ADA positiv och ADA negativ. Baslinje ADA-positiv deltagare är en deltagare med baseline ADA-positivt prov (fördos dag 1). ADA-positiv deltagare är en deltagare med minst ett ADA-positivt prov i förhållande till baslinjen när som helst efter påbörjad behandling under den definierade observationsperioden. ADA-negativ deltagare är en deltagare utan något ADA-positivt prov efter påbörjad behandling.
Från första dosen till 100 dagar efter den sista dosen BMS-986012 (upp till 64 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Beräknad)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera