재발성/불응성 SCLC의 BMS-986012
2024년 2월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성/불응성 소세포폐암 환자 대상 BMS-986012의 1/2상 다기관 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 SCLC 환자에서 BMS-986012 단독 및 니볼루맙과의 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 항종양 활성 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Local Institution - 0013
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0008
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0004
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0001
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Local Institution - 0021
-
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0015
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Liege, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0012
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Local Institution - 0017
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Local Institution - 0019
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Local Institution - 0010
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0007
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution - 0009
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0020
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution - 0011
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
- 실적 상태 0-1
- 적절한 장기 기능
- 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
- 폐가 아닌 소세포암
- 중대한 또는 급성 의학적 질병
- 통제되지 않거나 중대한 심장 질환
- 전염병
- ≥ 2등급 말초신경병증
- 수반되는 악성종양
- HIV 관련 질병 또는 알려진 또는 의심되는 HIV+
- B형 또는 C형 간염 감염
- 프로토콜에 의해 정의된 ECG 이상
- fucosyl-GM1 백신 및 Nivolumab을 포함한 단클론 항체, BMS-986012 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 과민증
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(단일요법) 용량 -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 증량(단독요법) 용량 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 증량(단독요법) 용량 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 증량(단독요법) 용량 3
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 증량(단일요법) 용량 4
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 확장(단일요법) - 코호트 A(불응성)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 확장(단일요법) 코호트 B(불응성)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 확장(단일요법) 코호트 C(민감성)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 확장(단일요법) 코호트 D(민감성)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) 질병 진행/임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 증량(병용) 용량 1
BMS-986012(항-푸코실-GM1) 특정 날짜에 Nivolumab 특정 용량과 병용하여 질병 진행/임상 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 증량(병용) 용량 2
BMS-986012(항-푸코실-GM1) 특정 날짜에 Nivolumab 특정 용량과 병용하여 질병 진행/임상 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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실험적: 용량 확장(병용) - (불응성 및 민감성)
BMS-986012(항-푸코실-GM1) 특정 날짜에 Nivolumab 특정 용량과 병용하여 질병 진행/임상 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1회 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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모든 등급의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
독성은 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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모든 등급의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수. 심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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중단으로 이어지는 등급 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수.
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
독성은 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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사망한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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어떤 원인으로든 사망한 참가자 수.
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첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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간검사 비정상 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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특정 간 검사에서 실험실적 이상이 있는 참가자 수. 치료 중 평가에서 다음과 같은 실험실적 이상이 있는 참가자 수를 요약합니다.
ALT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제; AST = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; ULN = 정상 상한 |
첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS-986012 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
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주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 1주기 1일, 3주기 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax).
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1주기 1일, 3주기 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(0-T))
기간: 주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역은 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지입니다.
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주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 1회 투여 간격 AUC(TAU)에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 1회 투여 간격 AUC(TAU)에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
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주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 투여 간격(Ctau) 종료 시 관찰된 혈청 농도
기간: 주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012는 투여 간격(Ctau)이 끝날 때 혈청 농도를 관찰했습니다.
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주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 전신 클리어런스(CLT)
기간: 주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 차체 전체 간격(CLT).
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주기 1일 1, 주기 3일 1(투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336시간 포함)
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BMS-986012 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 7일 1일, 주기 11일 1. 주기 15일 1일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 포함) 투여 후 시간)
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BMS-986012 최저점은 혈청 농도를 관찰했습니다(Ctrough).
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주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 7일 1일, 주기 11일 1. 주기 15일 1일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 포함) 투여 후 시간)
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BMS-986012 투여 간격에 따른 평균 농도(Css-avg)
기간: 주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 투여 간격에 따른 평균 농도([AUC(TAU)/tau](Css-avg)).
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주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 누적지수(AI_AUC)
기간: 주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 축적 지수.
정상 상태에서의 노출 측정과 첫 번째 투여 후 노출 측정의 비율입니다.
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주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 Cmax 누적 지수(AI_Cmax)
기간: 주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 Cmax 축적 지수(AI_Cmax).
정상 상태에서의 노출 측정과 첫 번째 투여 후 노출 측정의 비율입니다.
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주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 Ctau 축적 지수(AI_Ctau)
기간: 주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 Ctau 축적 지수(AI_Ctau).
정상 상태에서의 노출 측정과 첫 번째 투여 후 노출 측정의 비율입니다.
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주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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BMS-986012 효과적인 제거(T-HALFeff)
기간: 주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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특정 노출 측정에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 BMS-986012 효과적인 제거(T-HALFeff).
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주기 3일 1(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간 포함)
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 97개월)
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BOR은 연구 전체에 걸쳐 가장 좋은 반응 지정으로 정의됩니다.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함; 안정 질환(SD) = PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
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첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 97개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜까지(최대 97개월)
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ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
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첫 접종일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜까지(최대 97개월)
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응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여일부터 종양 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 97개월)
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DoR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 최초의 문서화된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR) = 표적 병변 직경의 합이 적어도 30% 감소함; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 중앙값 DOR은 포함을 보장할 만큼 충분한 응답 참가자가 있는 경우에만 평가됩니다. |
첫 번째 투여일부터 종양 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 97개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: BMS-986012 마지막 접종 후 100일 이내에 사망한 경우 최초 접종일부터 처음으로 질병 진행이 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 97개월)
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PFS는 마지막 BMS-986012 투여 후 100일 이내에 사망이 발생한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. |
BMS-986012 마지막 접종 후 100일 이내에 사망한 경우 최초 접종일부터 처음으로 질병 진행이 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 97개월)
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무진행 생존율(PFSR)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주
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PFSR은 "t"주(t= 12, 24, 36, 48, 60, 72)에 무진행 상태를 유지하고 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)=표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 함 |
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주
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항-BMS-986012 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 BMS-986012 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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기본 상태가 ADA 양성, ADA 양성 및 ADA 음성인 항-BMS-986012 항체(ADA)를 보유한 참가자 수.
기준선 ADA 양성 참가자는 기준선 ADA 양성 샘플(투약 전 1일)을 보유한 참가자입니다.
ADA 양성 참가자는 정의된 관찰 기간 동안 치료 개시 후 언제든지 기준선에 비해 하나 이상의 ADA 양성 샘플을 보유한 참가자입니다.
ADA 음성 참가자는 치료 시작 후 ADA 양성 샘플이 없는 참가자입니다.
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첫 번째 접종부터 마지막 BMS-986012 접종 후 100일까지(최대 64개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA001-030
- 2014-002372-89 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
-
NYU Langone Health종료됨