Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-986012 Relapsed/Refractory SCLC-ben

2024. február 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986012 1/2. fázisú multicentrikus vizsgálata kiújult/refrakter kissejtes tüdőrákos alanyokon

E vizsgálat célja a BMS-986012 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának, daganatellenes aktivitásának és farmakodinamikájának meghatározása önmagában és nivolumabbal kombinálva relapszusos/refrakter SCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Local Institution - 0021
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés
  • Mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett agyi metasztázis
  • Nem tüdő eredetű kissejtes rák
  • Jelentős vagy akut egészségügyi betegség
  • Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség
  • Fertőzés
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok
  • HIV-vel kapcsolatos betegség vagy ismert vagy feltételezett HIV+
  • Hepatitis B vagy C fertőzés
  • A protokollban meghatározott EKG-rendellenességek
  • Allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel, BMS-986012-vel vagy rokon vegyületekkel szemben, beleértve a fukozil-GM1 vakcinát és a nivolumabot

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés (monoterápia) Dózis -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisemelés (monoterápia) 1. adag
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisemelés (monoterápia) 2. adag
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisemelés (monoterápia) 3. adag
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisemelés (monoterápia) 4. adag
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisnövelés (monoterápia) – A kohorsz (tűzálló)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózis-kiterjesztés (monoterápia) B kohorsz (tűzálló)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (monoterápia) C kohorsz (érzékeny)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (monoterápia) D kohorsz (érzékeny)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisemelés (kombináció) 1. adag
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Nivolumab meghatározott dózissal kombinálva meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisemelés (kombináció) 2. adag
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Nivolumab meghatározott dózissal kombinálva meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)
Kísérleti: Dózisnövelés (kombináció) – (tűzálló és érzékeny)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravénás oldat 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig/klinikai állapotromlásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Nivolumab meghatározott dózissal kombinálva meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
Biológiai: BMS-986012 (anti-fukozil-GM1)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
Bármilyen fokozatú nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A toxicitások osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint történik.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)

Bármilyen fokozatú súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma. Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely adag mellett:

  • halált eredményez
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • fontos orvosi esemény A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója alapján osztályozzák.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető súlyos nemkívánatos események (AE) jelentkeztek. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A toxicitások osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint történik.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)
A kóros májvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)

Azon résztvevők száma, akiknél a specifikus májvizsgálatok laboratóriumi eltérései mutatkoztak. Azon résztvevők számát összesítjük, akiknél a kezelés közbeni értékelések során a következő laboratóriumi eltérések mutatkoztak:

  • ALT vagy AST > 5xULN, > 3xULN és > 2xULN
  • ALT, AST, összbilirubin vagy ALP > 8xULN
  • Összes bilirubin > 3xULN

ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = Normál felső határa
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (legfeljebb 64 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMS-986012 Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax).
1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 Maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 a maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax).
1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC (0-T))
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
A BMS-986012 terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC (0-T)).
1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban AUC (TAU)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt egy adagolási intervallumban AUC (TAU).
1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 Megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
A BMS-986012 szérumkoncentrációt figyelt meg az adagolási intervallum végén (Ctau).
1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 Teljes test hasmagasság (CLT)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 teljes test hézag (CLT).
1. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 Megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1., 4. nap 1. ciklus 7. 1. nap, 11. nap 1. ciklus 15. 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 minimális megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough).
2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1., 4. nap 1. ciklus 7. 1. nap, 11. nap 1. ciklus 15. 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 órával az adagolás után)
BMS-986012 Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon (Css-avg)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon belül ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 Akkumulációs index (AI_AUC)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 felhalmozási index. Az egyensúlyi állapotban mért expozíció mértékének az első adag utánihoz viszonyított aránya.
3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 Cmax akkumulációs index (AI_Cmax)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 Cmax akkumulációs index (AI_Cmax). Az egyensúlyi állapotban mért expozíció mértékének az első adag utánihoz viszonyított aránya.
3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 Ctau akkumulációs index (AI_Ctau)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 Ctau akkumulációs index (AI_Ctau). Az egyensúlyi állapotban mért expozíció mértékének az első adag utánihoz viszonyított aránya.
3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 hatékony kiküszöbölés (T-HALFeff)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
BMS-986012 hatékony elimináció (T-HALFeff), amely megmagyarázza egy adott expozíciós intézkedésnél megfigyelt felhalmozódás mértékét.
3. ciklus 1. nap (beleértve az adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az adagolás után)
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó daganatfelmérésig (97 hónapig)
A BOR a legjobb válaszmegjelölés a vizsgálat egészében. Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése; Stabil betegség (SD) = sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; Progresszív betegség (PD) = a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia
Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó daganatfelmérésig (97 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (97 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BOR értéke CR vagy PR. Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése; Progresszív betegség (PD) = a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia
Az első adagolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (97 hónapig)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (97 hónapig)

A DoR az első válasz (CR vagy PR) és a RECIST 1.1 kritériumok alapján meghatározott első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkező halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben maradnak és nem fejlődtek előre, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.

Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR ) = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése; Progresszív betegség (PD) = a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia

A medián DOR csak akkor kerül értékelésre, ha elegendő válaszadó résztvevő van a felvételhez.
Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (97 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, ha a halál az utolsó BMS-986012 adag után 100 napon belül következett be (97 hónapig)

A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és a tumor progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásának időpontja közötti idő, ha a halál az utolsó BMS-986012 adag után 100 napon belül következett be.

Progresszív betegség (PD) = a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia
Az első adagtól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, ha a halál az utolsó BMS-986012 adag után 100 napon belül következett be (97 hónapig)
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét

A PFSR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik progressziómentesek maradnak, és túlélik a „t” hétig (t=12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progresszív betegség (PD) = A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia
12., 24., 36., 48., 60., 72. hét
Az anti-BMS-986012 antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó BMS-986012 adagot követő 100 napig (akár 64 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik anti-BMS-986012 antitestekkel (ADA) rendelkeznek, és az alapállapotban ADA pozitív, ADA pozitív és ADA negatív. A kiindulási ADA pozitív résztvevő az a résztvevő, akinek kiindulási ADA pozitív mintája van (az 1. napi adagolás előtt). Az ADA-pozitív résztvevő az a résztvevő, akinek legalább egy ADA pozitív mintája van az alapvonalhoz képest a kezelés megkezdése után bármikor a meghatározott megfigyelési időszak alatt. Az ADA negatív résztvevő az a résztvevő, akinek a kezelés megkezdése után nincs ADA pozitív minta.
Az első adagtól az utolsó BMS-986012 adagot követő 100 napig (akár 64 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel