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BMS-986012 em SCLC recidivante/refratário

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico de fase 1/2 de BMS-986012 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante/refratário

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, atividade antitumoral e farmacodinâmica do BMS-986012 sozinho e em combinação com nivolumab em pacientes com CPPC recidivado/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution - 0021
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histológico ou citologicamente
  • Status de Desempenho 0-1
  • Função adequada do órgão
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita
  • Câncer de pequenas células não pulmonar na origem
  • Doença médica significativa ou aguda
  • Doença cardíaca não controlada ou significativa
  • Infecção
  • ≥ Neuropatia periférica de grau 2
  • Malignidades concomitantes
  • Doença relacionada ao HIV ou HIV+ conhecido ou suspeito
  • Infecção por hepatite B ou C
  • Anormalidades de ECG conforme definido pelo protocolo
  • Alergias ou hipersensibilidades a anticorpos monoclonais, BMS-986012 ou compostos relacionados, incluindo vacina fucosil-GM1 e Nivolumab

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Monoterapia) Dose -1
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Escalonamento de Dose (Monoterapia) Dose 1
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Escalonamento de Dose (Monoterapia) Dose 2
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Escalonamento de Dose (Monoterapia) Dose 3
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Escalonamento de Dose (Monoterapia) Dose 4
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Expansão da Dose (Monoterapia) - Coorte A (Refratária)
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Expansão de Dose (Monoterapia) Coorte B (Refratária)
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Expansão da Dose (Monoterapia) Coorte C (Sensível)
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Expansão da Dose (Monoterapia) Coorte D (Sensível)
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Escalonamento de Dose (Combinação) Dose 1
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável em combinação com dose especificada de Nivolumab em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Escalonamento de Dose (Combinação) Dose 2
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável em combinação com dose especificada de Nivolumab em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Expansão de Dose (Combinação) - (Refratária e Sensível)
BMS-986012 (anti-fucosil-GM1) Solução intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença/deterioração clínica ou toxicidade inaceitável em combinação com dose especificada de Nivolumab em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de qualquer grau. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. As toxicidades serão classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)

Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) de qualquer grau. Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • resulta em morte
  • é fatal
  • requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • é uma anomalia congênita/defeito de nascença
  • é um evento médico importante. As toxicidades serão classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de qualquer grau que levaram à descontinuação. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. As toxicidades serão classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes que morreram
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes que morreram por qualquer causa.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)
Número de participantes com teste hepático anormal
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)

Número de participantes com alterações laboratoriais em exames hepáticos específicos. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais nas avaliações durante o tratamento será resumido:

  • ALT ou AST > 5xULN, > 3xULN e > 2xULN
  • Qualquer um entre ALT, AST, Bilirrubina Total ou ALP > 8xULN
  • Bilirrubina total > 3xULN

ALT = Alanina Aminotransferase; AST = Aspartato Aminotransferase; ULN = Limite Superior do Normal
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 64 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada BMS-986012 (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
Concentração sérica máxima observada de BMS-986012 (Cmax).
Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
BMS-986012 Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Tempo BMS-986012 de concentração sérica máxima observada (Tmax).
Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
BMS-986012 Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC (0-T))
Prazo: Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
Área BMS-986012 sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC (0-T)).
Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
Área BMS-986012 sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem AUC (TAU)
Prazo: Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
Área BMS-986012 sob a curva concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem AUC (TAU).
Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
BMS-986012 Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
BMS-986012 observou concentração sérica no final de um intervalo de dosagem (Ctau).
Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
BMS-986012 Folga total do corpo (CLT)
Prazo: Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
Depuração corporal total BMS-986012 (CLT).
Ciclo 1 dia 1, ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas pós-dose)
BMS-986012 Concentração sérica mínima observada (Cvale)
Prazo: Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1, ciclo 7 dia 1, ciclo 11 dia 1. ciclo 15 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas após a dose)
BMS-986012 concentração sérica mínima observada (Ctrough).
Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1, ciclo 7 dia 1, ciclo 11 dia 1. ciclo 15 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas após a dose)
Concentração média BMS-986012 durante um intervalo de dosagem (Css-avg)
Prazo: Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
BMS-986012 Concentração média durante um intervalo de dosagem ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Índice de acumulação BMS-986012 (AI_AUC)
Prazo: Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Índice de acumulação BMS-986012. Proporção entre uma medida de exposição no estado estacionário e após a primeira dose.
Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Índice de acumulação Cmax BMS-986012 (AI_Cmax)
Prazo: Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Índice de acumulação Cmax BMS-986012 (AI_Cmax). Proporção entre uma medida de exposição no estado estacionário e após a primeira dose.
Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
BMS-986012 Índice de Acumulação Ctau (AI_Ctau)
Prazo: Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
BMS-986012 Índice de acumulação de Ctau (AI_Ctau). Proporção entre uma medida de exposição no estado estacionário e após a primeira dose.
Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Eliminação Efetiva BMS-986012 (T-HALFeff)
Prazo: Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Eliminação efetiva BMS-986012 (T-HALFeff) que explica o grau de acumulação observado para uma medida de exposição específica.
Ciclo 3 dia 1 (incluindo pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose)
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a última avaliação do tumor antes da terapia subsequente (até 97 meses)
BOR definido como a melhor designação de resposta no estudo como um todo. Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP) = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Estável (SD) = Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP; Doença Progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm
Desde a primeira dose até a última avaliação do tumor antes da terapia subsequente (até 97 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença (até 97 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes cujo BOR é CR ou PR. Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP) = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença (até 97 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 97 meses)

DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelos critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que permanecerem vivos e não progredirem serão censurados na data da última avaliação do tumor.

Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP )= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm

A DOR mediana só será avaliada se houver participantes respondentes suficientes para garantir a inclusão.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 97 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu dentro de 100 dias após a última dose de BMS-986012 (até 97 meses)

PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da primeira documentação objetiva da progressão do tumor ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu dentro de 100 dias após a última dose de BMS-986012.

Doença Progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu dentro de 100 dias após a última dose de BMS-986012 (até 97 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR)
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR é definido como a percentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem em “t” semanas (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Doença Progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Número de participantes com anticorpos anti-BMS-986012 (ADA)
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose de BMS-986012 (até 64 meses)
Número de participantes com anticorpos anti-BMS-986012 (ADA) com status inicial de ADA positivo, ADA positivo e ADA negativo. O participante positivo para ADA na linha de base é um participante com amostra positiva para ADA na linha de base (pré-dose do Dia 1). Participante ADA positivo é um participante com pelo menos uma amostra ADA positiva em relação à linha de base a qualquer momento após o início do tratamento durante o período de observação definido. O participante ADA negativo é um participante sem amostra ADA positiva após o início do tratamento.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose de BMS-986012 (até 64 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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