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BMS-986012 dans le CPPC récidivant/réfractaire

9 février 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase 1/2 du BMS-986012 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, l'activité antitumorale et la pharmacodynamique du BMS-986012 seul et en association avec le nivolumab chez les patients atteints de CPPC récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Local Institution - 0021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • État des performances 0-1
  • Fonction organique adéquate
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues ou suspectées
  • Cancer à petites cellules d'origine non pulmonaire
  • Maladie grave ou aiguë
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou importante
  • Infection
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2
  • Tumeurs malignes concomitantes
  • Maladie liée au VIH ou séropositivité connue ou suspectée
  • Infection par l'hépatite B ou C
  • Anomalies ECG telles que définies par le protocole
  • Allergies ou hypersensibilités aux anticorps monoclonaux, au BMS-986012 ou à des composés apparentés, y compris le vaccin fucosyl-GM1 et le Nivolumab

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose (monothérapie) Dose -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Augmentation de la dose (monothérapie) Dose 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Augmentation de la dose (monothérapie) Dose 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Augmentation de la dose (monothérapie) Dose 3
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Augmentation de la dose (monothérapie) Dose 4
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Expansion de dose (monothérapie) - Cohorte A (réfractaire)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Expansion de dose (monothérapie) Cohorte B (réfractaire)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Extension de dose (monothérapie) Cohorte C (sensible)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Extension de dose (monothérapie) Cohorte D (sensible)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Augmentation de la dose (association) Dose 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable en association avec la dose spécifiée de Nivolumab aux jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Augmentation de la dose (association) Dose 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable en association avec la dose spécifiée de Nivolumab aux jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Expérimental: Expansion de dose (combinaison) - (réfractaire et sensible)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Solution intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/détérioration clinique ou toxicité inacceptable en association avec la dose spécifiée de Nivolumab aux jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Biologique: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tout grade. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) de tout grade. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose :

  • entraîne la mort
  • met la vie en danger
  • nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d’une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante
  • est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale
  • est un événement médical important. Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tout grade conduisant à l'arrêt. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants décédés
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants présentant un test hépatique anormal
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire lors de tests hépatiques spécifiques. Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes issues des évaluations en cours de traitement sera résumé :

  • ALT ou AST > 5xULN, > 3xULN et > 2xULN
  • N'importe quel parmi ALT, AST, bilirubine totale ou ALP > 8xULN
  • Bilirubine totale > 3xLSN

ALT = Alanine Aminotransférase ; AST = Aspartate Aminotransférase ; ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 64 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BMS-986012 Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
Concentration sérique maximale observée de BMS-986012 (Cmax).
Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
BMS-986012 Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 temps de concentration sérique maximale observée (Tmax).
Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Zone sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T))
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
Zone BMS-986012 sous la courbe concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC (0-T)).
Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
BMS-986012 Zone sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage AUC (TAU)
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
Aire de BMS-986012 sous la courbe concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage AUC (TAU).
Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
BMS-986012 Concentration sérique observée à la fin d'un intervalle de dosage (Ctau)
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
Le BMS-986012 a observé la concentration sérique à la fin d'un intervalle de dosage (Ctau).
Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
BMS-986012 Dégagement total du corps (CLT)
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
Dégagement corporel total (CLT) BMS-986012.
Cycle 1 jour 1, cycle 3 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après l'administration)
BMS-986012 Concentration sérique minimale observée (Ctrough)
Délai: Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 11 jour 1. cycle 15 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après la dose)
BMS-986012 concentration sérique minimale observée (Ctrough).
Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 7 jour 1, cycle 11 jour 1. cycle 15 jour 1 (y compris pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 heures après la dose)
Concentration moyenne du BMS-986012 sur un intervalle de dosage (Css-avg)
Délai: Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Concentration moyenne sur un intervalle de dosage ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
Indice d'accumulation BMS-986012 (AI_AUC)
Délai: Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
Indice d'accumulation BMS-986012. Rapport entre une mesure d'exposition à l'état d'équilibre et celle après la première dose.
Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Indice d'accumulation Cmax (AI_Cmax)
Délai: Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Indice d'accumulation Cmax (AI_Cmax). Rapport entre une mesure d'exposition à l'état d'équilibre et celle après la première dose.
Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Indice d'accumulation Ctau (AI_Ctau)
Délai: Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Indice d'accumulation Ctau (AI_Ctau). Rapport entre une mesure d'exposition à l'état d'équilibre et celle après la première dose.
Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
BMS-986012 Élimination efficace (T-HALFeff)
Délai: Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
Élimination efficace du BMS-986012 (T-HALFeff) qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique.
Cycle 3, jour 1 (y compris la pré-dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose)
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à 97 mois)
BOR défini comme la meilleure désignation de réponse pour l'ensemble de l'étude. Réponse complète (CR) = Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; Maladie stable (SD) = Ni retrait suffisant pour être admissible au PR, ni augmentation suffisante pour être admissible au PD ; Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à 97 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie (jusqu'à 97 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont le BOR est soit CR, soit PR. Réponse complète (CR) = Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie (jusqu'à 97 mois)
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première dose à la date de la première progression tumorale documentée ou du premier décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 97 mois)

DoR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR ou PR) et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée à l'aide des critères RECIST 1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui restent en vie et n'ont pas progressé seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.

Réponse complète (CR) = Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

Le DOR médian ne sera évalué que s'il y a suffisamment de participants répondants pour justifier l'inclusion.
De la date de la première dose à la date de la première progression tumorale documentée ou du premier décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 97 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu dans les 100 jours suivant la dernière dose de BMS-986012 (jusqu'à 97 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation objective de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu dans les 100 jours suivant la dernière dose de BMS-986012.

Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu dans les 100 jours suivant la dernière dose de BMS-986012 (jusqu'à 97 mois)
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72

Le PFSR est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à « t » semaines (t = 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-BMS-986012 (ADA)
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose de BMS-986012 (jusqu'à 64 mois)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-BMS-986012 (ADA) avec un statut de base ADA positif, ADA positif et ADA négatif. Le participant positif à l'ADA de base est un participant avec un échantillon positif à l'ADA de base (prédose du jour 1). Un participant ADA-positif est un participant avec au moins un échantillon ADA positif par rapport à la ligne de base à tout moment après le début du traitement pendant la période d'observation définie. Un participant négatif à l'ADA est un participant sans échantillon positif à l'ADA après le début du traitement.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose de BMS-986012 (jusqu'à 64 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimé)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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