Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-986012 i residiverende/ildfast SCLC

9. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 multisenterstudie av BMS-986012 hos personer med residiverende/refraktær småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, antitumoraktivitet og farmakodynamikk til BMS-986012 alene og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med residiverende/refraktær SCLC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0012
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0008
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
  • Ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase
  • Småcellet kreft har ikke opprinnelse fra lungene
  • Betydelig eller akutt medisinsk sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom
  • Infeksjon
  • ≥ Grad 2 perifer nevropati
  • Samtidige maligniteter
  • HIV-relatert sykdom eller kjent eller mistenkt HIV+
  • Hepatitt B eller C infeksjon
  • EKG-avvik som definert av protokollen
  • Allergier eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, BMS-986012 eller relaterte forbindelser, inkludert fucosyl-GM1-vaksine og Nivolumab

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (monoterapi) Dose -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseeskalering (monoterapi) Dose 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseeskalering (monoterapi) Dose 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseeskalering (monoterapi) Dose 3
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseeskalering (monoterapi) Dose 4
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseutvidelse (monoterapi) - Kohort A (ildfast)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseutvidelse (monoterapi) kohort B (ildfast)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseutvidelse (monoterapi) Kohort C (sensitiv)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseutvidelse (monoterapi) Kohort D (sensitiv)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Doseeskalering (kombinasjon) Dose 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet i kombinasjon med Nivolumab spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Doseeskalering (kombinasjon) Dose 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet i kombinasjon med Nivolumab spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Doseutvidelse (kombinasjon) - (ildfast og følsom)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs oppløsning en gang hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon/klinisk forverring eller uakseptabel toksisitet i kombinasjon med Nivolumab spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE). En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)

Antall deltakere med noen grad alvorlige bivirkninger (SAE). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • resulterer i døden
  • er livsfarlig
  • krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • er en viktig medisinsk hendelse Toksisiteter vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering. En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere som døde uansett årsak.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere med unormal levertest
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester. Antall deltakere med følgende laboratorieavvik fra evalueringer under behandling vil bli oppsummert:

  • ALT eller AST > 5xULN, > 3xULN og > 2xULN
  • Enhver av ALT, AST, Total Bilirubin eller ALP > 8xULN
  • Total bilirubin > 3xULN

ALT = alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; ULN = øvre normalgrense

Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 64 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMS-986012 Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax).
Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax).
Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC (0-T))
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012-området under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC (0-T)).
Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 Område under serumkonsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall AUC (TAU)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 område under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall AUC (TAU).
Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 Observert serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 observerte serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau).
Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 total body clearance (CLT).
Syklus 1 dag 1, syklus 3 dag 1 (inkludert førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 Trough Observed Serum Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 11 dag 1. syklus 15 dag 1 (inkludert pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 bunn observert serumkonsentrasjon (Ctrough).
Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 11 dag 1. syklus 15 dag 1 (inkludert pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer etter dose)
BMS-986012 Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css-avg)
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Akkumulasjonsindeks (AI_AUC)
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 akkumuleringsindeks. Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady state og det etter den første dosen.
Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax)
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax). Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady state og det etter den første dosen.
Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Ctau Akkumuleringsindeks (AI_Ctau)
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 Ctau akkumuleringsindeks (AI_Ctau). Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady state og det etter den første dosen.
Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 effektiv eliminering (T-HALFeff)
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
BMS-986012 effektiv eliminering (T-HALFeff) som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål.
Syklus 3 dag 1 (inkludert før dose, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose)
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil 97 måneder)
BOR definert som den beste responsbetegnelsen over studien som helhet. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Stabil sykdom (SD) = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD; Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm
Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil 97 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosedato til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (opptil 97 måneder)
ORR er definert som prosenten av deltakerne hvis BOR er enten CR eller PR. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm
Fra første dosedato til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (opptil 97 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 97 måneder)

DoR er definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, bestemt ved bruk av RECIST 1.1-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som forblir i live og ikke har kommet videre, vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.

Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR )= Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm

Median DOR vil bare bli evaluert forutsatt at det er nok deltakere som svarer til å garantere inkludering.

Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 97 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff innen 100 dager etter siste BMS-986012-dose (opptil 97 måneder)

PFS er definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin til datoen for den første objektive dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, dersom døden inntraff innen 100 dager etter siste BMS-986012-dose.

Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm

Fra første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff innen 100 dager etter siste BMS-986012-dose (opptil 97 måneder)
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever ved "t" uker (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progressiv sykdom (PD)=Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm

Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72
Antall deltakere med anti-BMS-986012 antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste BMS-986012 dose (opptil 64 måneder)
Antall deltakere med anti-BMS-986012 antistoffer (ADA) med status som baseline ADA positiv, ADA positiv og ADA negativ. Baseline ADA positiv deltaker er en deltaker med baseline ADA positiv prøve (dag 1 predose). ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline til enhver tid etter oppstart av behandling i løpet av den definerte observasjonsperioden. ADA-negativ deltaker er en deltaker uten ADA-positiv prøve etter oppstart av behandling.
Fra første dose til 100 dager etter siste BMS-986012 dose (opptil 64 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Abonnere