Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-986012 w nawracającym/opornym SCLC

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące BMS-986012 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, aktywności przeciwnowotworowej i farmakodynamiki samego BMS-986012 oraz w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Local Institution - 0021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • Stan wydajności 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany przerzut do mózgu
  • Rak drobnokomórkowy pochodzenia niepłuc
  • Poważna lub ostra choroba medyczna
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba serca
  • Infekcja
  • ≥ Neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Współistniejące nowotwory
  • Choroba związana z HIV lub potwierdzony lub podejrzewany HIV+
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG określone w protokole
  • Alergie lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, BMS-986012 lub związki pokrewne, w tym szczepionkę fukozyl-GM1 i niwolumab

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Dawka -1
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Dawka 1
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Dawka 2
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Dawka 3
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Dawka 4
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) – kohorta A (oporna na leczenie)
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Kohorta B (oporna na leczenie)
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Kohorta C (wrażliwa)
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (monoterapia) Kohorta D (wrażliwa)
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (skojarzenie) Dawka 1
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności w skojarzeniu z niwolumabem w określonej dawce w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (skojarzenie) Dawka 2
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności w skojarzeniu z niwolumabem w określonej dawce w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (kombinacja) – (oporne i wrażliwe)
BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1) Roztwór dożylny raz na 3 tygodnie do progresji choroby/pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności w skojarzeniu z niwolumabem w określonej dawce w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Biologiczny: BMS-986012 (anty-fukozyl-GM1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia (AE). Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Toksyczność będzie oceniana przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) dowolnego stopnia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • skutkuje śmiercią
  • zagraża życiu
  • wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji
  • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością
  • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
  • to ważne zdarzenie medyczne. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) dowolnego stopnia prowadzące do przerwania leczenia. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Toksyczność będzie oceniana przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)

Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach wątrobowych. Podsumowana zostanie liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z oceny w trakcie leczenia:

  • ALT lub AST > 5xGGN, >3xGGN i >2xGGN
  • Dowolna wartość spośród ALT, AST, bilirubiny całkowitej lub ALP > 8xGGN
  • Całkowita bilirubina > 3xGGN

ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; ULN = górna granica normy
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 64 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMS-986012 Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie BMS-986012 w surowicy (Cmax).
Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki)
BMS-986012 czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax).
Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki)
BMS-986012 Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-T))
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 obszar pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC (0-T)).
Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania AUC (TAU)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
Pole BMS-986012 pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania AUC (TAU).
Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 Obserwowane stężenie w surowicy na koniec przerwy w dawkowaniu (Ctau)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
W badaniu BMS-986012 zaobserwowano stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Ctau).
Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 Całkowity prześwit nadwozia (CLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 całkowity prześwit nadwozia (CLT).
Cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu)
BMS-986012 Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cminimalne)
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 11 dzień 1. cykl 15 dzień 1 (w tym dawka przeddawkowa, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu dawki)
BMS-986012 najniższe obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough).
Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 11 dzień 1. cykl 15 dzień 1 (w tym dawka przeddawkowa, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 godzin po podaniu dawki)
BMS-986012 Średnie stężenie w odstępie między dawkami (Css-średnie)
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 Średnie stężenie w odstępie między dawkami ([AUC(TAU)/tau] (Css-średnia).
Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
Wskaźnik akumulacji BMS-986012 (AI_AUC)
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
Wskaźnik akumulacji BMS-986012. Stosunek miary narażenia w stanie ustalonym do narażenia po pierwszej dawce.
Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 Wskaźnik akumulacji Cmax (AI_Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 Wskaźnik akumulacji Cmax (AI_Cmax). Stosunek miary narażenia w stanie ustalonym do narażenia po pierwszej dawce.
Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 Wskaźnik akumulacji Ctau (AI_Ctau)
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 Wskaźnik akumulacji Ctau (AI_Ctau). Stosunek miary narażenia w stanie ustalonym do narażenia po pierwszej dawce.
Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 Skuteczna eliminacja (T-HALFeff)
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
BMS-986012 skuteczna eliminacja (T-HALFeff), która wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia.
Cykl 3 dzień 1 (w tym przed dawką, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej oceny guza przed kolejną terapią (do 97 miesięcy)
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź w całym badaniu. Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD) = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm
Od pierwszej dawki do ostatniej oceny guza przed kolejną terapią (do 97 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (do 97 miesięcy)
ORR definiuje się jako procent uczestników, których BOR jest albo CR, albo PR. Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (do 97 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 97 miesięcy)

DoR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy przeżyją i nie zaobserwowali progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.

Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR ) = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm

Mediana DOR zostanie oceniona tylko pod warunkiem, że liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, będzie uzasadniona włączeniem.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 97 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 100 dni od ostatniej dawki BMS-986012 (do 97 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 100 dni od ostatniej dawki BMS-986012.

Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 100 dni od ostatniej dawki BMS-986012 (do 97 miesięcy)
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli „t” tygodni (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Choroba postępująca (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BMS-986012 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce BMS-986012 (do 64 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BMS-986012 (ADA) ze statusem wyjściowym ADA dodatnim, ADA dodatnim i ADA ujemnym. Uczestnik z wyjściowym wynikiem dodatnim pod względem ADA to uczestnik z wyjściową próbką dodatnią pod względem ADA (przed podaniem dawki w dniu 1). Uczestnik ADA-dodatni to uczestnik, u którego co najmniej jedna próbka ADA była dodatnia w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia w określonym okresie obserwacji. Uczestnik ujemny pod względem ADA to uczestnik, u którego po rozpoczęciu leczenia nie uzyskano próbki dodatniej pod względem ADA.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce BMS-986012 (do 64 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj