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組換えヒトC1阻害剤による第2相HAE予防研究

2017年11月7日 更新者：Pharming Technologies B.V.

遺伝性血管性浮腫 (HAE) 患者の血管性浮腫発作の予防における組換えヒト C1 阻害剤の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 3 期間クロスオーバー研究

第一目的：

HAE患者の血管性浮腫発作の予防における組換えヒトC1阻害剤（rhC1INH）の有効性を評価する

副次的な目的:

HAE患者の血管性浮腫発作の予防における組換えヒトC1阻害剤（rhC1INH）の安全性と免疫原性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、HAE 患者の血管浮腫発作の予防における rhC1INH の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー研究です。

医学的スクリーニング（臨床および検査パラメータ）が実施され、適格性を評価するために、HAE攻撃に固有の患者の病歴が収集されます。 各患者は、週に 2 回、4 週間の治療期間を 3 回受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center Serbia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • ルーマニア
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş、Mures、ルーマニア、547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スクリーニングで以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。

  1. 年齢 13歳以上
  2. HAEの臨床検査確定診断
  3. 頻繁な HAE 攻撃の履歴 (最低 3 か月連続で月に 4 回以上の攻撃)。
  4. 性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、容認できる形の避妊法を進んで使用する必要があります。
  5. -書面によるインフォームドコンセント（および未成年者の書面による同意）の提供
  6. すべてのプロトコル手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

スクリーニングで以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。

  1. ウサギ又はウサギ由来製品（rhC1INHを含む）に対するアレルギーの既往歴のある患者
  2. 後天性血管性浮腫（AAE）の診断
  3. 妊娠中、授乳中、または現在妊娠を希望している患者
  4. -過去30日間の治験薬による治療
  5. -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態または治療を受けている患者
  6. 現在、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬で治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rhC1INH 週 2 回
rhC1INH を週 2 回投与
生物学的：組換えヒトC1阻害剤
他の名前：
  • rhC1INH
  • ルコネスト
  • コネスタットアルファ
実験的：rhC1INH 週 1 回
rhC1INHを週1回投与
生物学的：組換えヒトC1阻害剤
他の名前：
  • rhC1INH
  • ルコネスト
  • コネスタットアルファ
プラセボコンパレーター：プラセボ (生理食塩水) 週 2 回
プラセボ (生理食塩水) を週 2 回投与
他の：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAE 攻撃の数
時間枠：28日
28 日間に正規化された HAE 攻撃の平均数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：20週間
安全集団で観察された治療緊急有害事象を経験した参加者の数
20週間
攻撃回数を 50% 以上削減した参加者の割合
時間枠：28日
プラセボ治療期間と比較して、28日間に正規化された発作数の少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：20週間
抗C1INHおよび抗rhC1INH IgMまたはIgG抗体が確認された後、C1INH特異的抗体の中和およびrhC1INH特異的抗体の中和について分析された参加者の数
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharming Technologies B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1 3201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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