Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú HAE profilaxis vizsgálat rekombináns humán C1-inhibitorral

2017. november 7. frissítette: Pharming Technologies B.V.

2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett vizsgálat a rekombináns humán C1-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az angioödémás rohamok megelőzésében örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A rekombináns humán C1-inhibitor (rhC1INH) hatékonyságának értékelése angioödémás rohamok megelőzésében HAE-ben szenvedő betegeknél

Másodlagos cél:

A rekombináns humán C1 inhibitor (rhC1INH) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése angioödémás rohamok megelőzésében HAE-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett vizsgálat az rhC1INH-ról az angioödémás rohamok megelőzésében HAE-ben szenvedő betegeknél.

Orvosi szűrést végeznek (klinikai és laboratóriumi paraméterek), és összegyűjtik a betegek HAE-rohamokra vonatkozó kórtörténetét a jogosultság értékelése érdekében. Minden beteg három 4 hetes kezelést kap hetente kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • Románia
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, Románia, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrés során az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. 13 éves vagy idősebb
  2. Laboratóriumilag megerősített HAE diagnózis
  3. Gyakori HAE-rohamok anamnézisében (legalább 4 roham havonta legalább 3 egymást követő hónapon keresztül).
  4. A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására.
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés (és kiskorúak írásbeli hozzájárulása)
  6. Hajlandóság és képesség minden protokolleljárás betartására

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrés során, ki kell zárni a vizsgálatban való részvételből:

  1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt nyulakra vagy nyúlból készült termékekre (beleértve az rhC1INH-t is)
  2. A szerzett angioödéma (AAE) diagnózisa
  3. Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy jelenleg teherbe kívánnak esni
  4. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban
  5. Olyan betegeknél, akik olyan betegségben vagy kezelésben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
  6. Jelenleg angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhC1INH hetente kétszer
Biológiai: Rekombináns humán C1 inhibitor
Más nevek:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Alfa konesztát
Kísérleti: rhC1INH hetente egyszer
rhC1INH hetente egyszer adják be
Biológiai: Rekombináns humán C1 inhibitor
Más nevek:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Alfa konesztát
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat) hetente kétszer
Egyéb: Placebo
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAE támadások száma
Időkeret: 28 nap
A HAE-támadások átlagos száma 28 napos időszakra normalizálódott
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 20 hét
Azon résztvevők száma, akik kezelést tapasztaltak a biztonsági populációban megfigyelt, felmerülő nemkívánatos eseményeket
20 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették a támadások számát
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették a 28 napos periódusra normalizált rohamok számát a placebo kezelési időszakhoz képest
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 20 hét
A C1INH-specifikus antitestek semlegesítésére és az rhC1INH-specifikus antitestek semlegesítésére elemzett résztvevők száma, miután megerősítették az anti-C1INH és anti-rhC1INH IgM vagy IgG antitesteket
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharming Technologies B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1 3201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel