Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 HAE-ennaltaehkäisytutkimus rekombinantilla ihmisen C1-estäjillä

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus ihmisen rekombinantin C1-estäjän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi angioödeemakohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida rekombinantin ihmisen C1-estäjän (rhC1INH) tehoa angioödeemakohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on HAE

Toissijainen tavoite:

Arvioida rekombinantin ihmisen C1-estäjän (rhC1INH) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä angioödeemakohtausten ehkäisyssä HAE-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen risteytystutkimus rhC1INH:sta angioödeemakohtausten ehkäisyssä HAE-potilailla.

Lääketieteellinen seulonta (kliiniset ja laboratorioparametrit) suoritetaan ja potilaan HAE-kohtauksiin liittyvä sairaushistoria kerätään kelpoisuuden arvioimiseksi. Jokainen potilas saa kolme 4 viikon hoitojaksoa kahdesti viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Romania
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, Romania, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center Serbia
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat seulonnan kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä 13 vuotta tai vanhempi
  2. Laboratoriossa vahvistettu HAE-diagnoosi
  3. Toistuvia HAE-kohtauksia (vähintään 4 kohtausta kuukaudessa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden aikana).
  4. Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
  5. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus (ja alaikäisille kirjallinen suostumus)
  6. Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Potilaat, joilla on ollut allergiaa kaneille tai kanista johdetuille tuotteille (mukaan lukien rhC1INH)
  2. Hankitun angioedeeman (AAE) diagnoosi
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tällä hetkellä tulla raskaaksi
  4. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  5. Potilaat, joilla on jokin sairaus tai hoito, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  6. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhC1INH kahdesti viikossa
rhC1INH annetaan kahdesti viikossa
Biologinen: Rekombinantti ihmisen C1-estäjä
Muut nimet:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Alfakonestaatti
Kokeellinen: rhC1INH kerran viikossa
rhC1INH annetaan kerran viikossa
Biologinen: Rekombinantti ihmisen C1-estäjä
Muut nimet:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Alfakonestaatti
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos) kahdesti viikossa
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan kahdesti viikossa
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAE-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
HAE-kohtausten keskimääräinen määrä normalisoitui 28 päivän ajanjaksolle
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, joita havaittiin turvallisuuspopulaatiossa
20 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuvat vähentämään hyökkäysten määrää vähintään 50 %
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin vähennyksen kohtausten määrässä normalisoituna 28 päivän ajanjaksoon verrattuna lumelääkehoitojaksoon
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka analysoitiin neutraloivien C1INH-spesifisten vasta-aineiden ja neutraloivien rhC1INH-spesifisten vasta-aineiden varalta sen jälkeen, kun on vahvistettu anti-C1INH- ja anti-rhC1INH-IgM- tai IgG-vasta-aineet
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharming Technologies B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1 3201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa