Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 профилактики НАО с использованием рекомбинантного человеческого ингибитора C1

7 ноября 2017 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого ингибитора С1 в профилактике приступов ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

Основная цель:

Оценить эффективность рекомбинантного человеческого ингибитора C1 (rhC1INH) в профилактике приступов ангионевротического отека у пациентов с НАО.

Второстепенная цель:

Оценить безопасность и иммуногенность рекомбинантного ингибитора C1 человека (rhC1INH) в профилактике приступов ангионевротического отека у пациентов с НАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 3-периодное перекрестное исследование применения rhC1INH для профилактики приступов ангионевротического отека у пациентов с НАО.

Будет проведен медицинский скрининг (клинические и лабораторные параметры), и будет собрана история болезни пациента, характерная для приступов НАО, для оценки соответствия требованиям. Каждый пациент будет получать три 4-недельных периода лечения два раза в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Румыния
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, Румыния, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center Serbia
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям при скрининге, имеют право на участие в исследовании:

  1. Возраст 13 лет и старше
  2. Лабораторно подтвержденный диагноз НАО
  3. Наличие в анамнезе частых приступов НАО (не менее 4 приступов в месяц в течение как минимум 3 месяцев подряд).
  4. Женщины-пациенты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать приемлемую форму контрацепции.
  5. Предоставлено письменное информированное согласие (и письменное согласие для несовершеннолетних)
  6. Готовность и способность соблюдать все протокольные процедуры

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев при скрининге, должны быть исключены из участия в исследовании:

  1. Пациенты с аллергией на кроликов или продукты, полученные из кроликов (включая rhC1INH) в анамнезе.
  2. Диагностика приобретенного ангионевротического отека (ААЭ)
  3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или в настоящее время собираются забеременеть
  4. Лечение любым исследуемым препаратом за последние 30 дней
  5. Пациенты с любым состоянием или лечением, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  6. Пациенты, которые в настоящее время лечатся ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rhC1INH два раза в неделю
rhC1INH вводят два раза в неделю
Биологический: Рекомбинантный человеческий ингибитор C1
Другие имена:
  • rhC1INH
  • Руконест
  • Конестат альфа
Экспериментальный: rhC1INH один раз в неделю
rhC1INH вводят один раз в неделю
Биологический: Рекомбинантный человеческий ингибитор C1
Другие имена:
  • rhC1INH
  • Руконест
  • Конестат альфа
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор) два раза в неделю
Плацебо (физиологический раствор) вводят два раза в неделю.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество HAE-атак
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество атак HAE, приведенное к 28-дневному периоду
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 20 недель
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, наблюдаемыми в группе безопасности
20 недель
Процент участников, достигших как минимум 50% сокращения количества атак
Временное ограничение: 28 дней
Процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения количества приступов, нормализованных к 28-дневному периоду, по сравнению с периодом лечения плацебо.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 20 недель
Количество участников, проанализированных на предмет нейтрализации C1INH-специфических антител и нейтрализации rhC1INH-специфических антител после подтвержденных анти-C1INH и анти-rhC1INH IgM или IgG антител
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharming Technologies B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1 3201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться