Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki HAE fazy 2 z rekombinowanym ludzkim inhibitorem C1

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1 w profilaktyce napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1 (rhC1INH) w profilaktyce napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1 (rhC1INH) w profilaktyce napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe krzyżowe badanie rhC1INH w profilaktyce napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE.

Przeprowadzone zostaną medyczne badania przesiewowe (parametry kliniczne i laboratoryjne) oraz zostanie zebrana historia medyczna pacjenta dotycząca napadów HAE w celu oceny kwalifikowalności. Każdy pacjent otrzyma trzy 4-tygodniowe okresy leczenia dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Rumunia
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, Rumunia, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria podczas skriningu:

  1. Wiek 13 lat lub więcej
  2. Laboratoryjnie potwierdzone rozpoznanie HAE
  3. Historia częstych ataków HAE (co najmniej 4 ataki miesięcznie przez co najmniej 3 kolejne miesiące).
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą chcieć stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  5. Dostarczona pisemna świadoma zgoda (i pisemna zgoda dla nieletnich)
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci z alergią na króliki lub produkty pochodzenia króliczego w wywiadzie (w tym rhC1INH)
  2. Rozpoznanie nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE)
  3. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
  4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub leczeniem, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania
  6. Pacjenci obecnie leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhC1INH dwa razy w tygodniu
rhC1INH podawany dwa razy w tygodniu
Biologiczny: Rekombinowany ludzki inhibitor C1
Inne nazwy:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Konestat alfa
Eksperymentalny: rhC1INH raz w tygodniu
rhC1INH podawany raz w tygodniu
Biologiczny: Rekombinowany ludzki inhibitor C1
Inne nazwy:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Konestat alfa
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna) dwa razy w tygodniu
Placebo (sól fizjologiczna) podawane dwa razy w tygodniu
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków HAE
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia liczba ataków HAE znormalizowana do okresu 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zaobserwowane w populacji bezpieczeństwa
20 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję liczby ataków
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję liczby napadów znormalizowanych do okresu 28 dni w porównaniu z okresem leczenia placebo
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba uczestników analizowanych pod kątem przeciwciał neutralizujących specyficznych dla C1INH i przeciwciał neutralizujących specyficznych dla rhC1INH po potwierdzeniu przeciwciał IgM lub IgG anty-C1INH i anty rhC1INH
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 3201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj