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Une étude de phase 2 sur la prophylaxie de l'AOH avec un inhibiteur C1 humain recombinant

7 novembre 2017 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.

Une étude croisée de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de C1 humain recombinant dans la prophylaxie des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de C1 humain recombinant (rhC1INH) dans la prophylaxie des crises d'œdème de Quincke chez les patients atteints d'AOH

Objectif secondaire :

Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'inhibiteur de C1 humain recombinant (rhC1INH) dans la prophylaxie des crises d'œdème de Quincke chez les patients atteints d'AOH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 périodes sur le rhC1INH dans la prophylaxie des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH.

Un dépistage médical (paramètres cliniques et de laboratoire) sera effectué et les antécédents médicaux du patient spécifiques aux crises d'AOH seront recueillis pour évaluer l'éligibilité. Chaque patient recevra trois périodes de traitement de 4 semaines deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Roumanie
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, Roumanie, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center Serbia
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients remplissant les critères suivants lors de la sélection sont éligibles pour participer à l'étude :

  1. 13 ans ou plus
  2. Diagnostic d'AOH confirmé en laboratoire
  3. Antécédents de crises d'AOH fréquentes (au moins 4 crises par mois sur un minimum de 3 mois consécutifs).
  4. Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception.
  5. Fourni un consentement éclairé écrit (et un consentement écrit pour les mineurs)
  6. Volonté et capacité à se conformer à toutes les procédures du protocole

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection doivent être exclus de la participation à l'étude :

  1. Patients ayant des antécédents médicaux d'allergie au lapin ou aux produits dérivés du lapin (y compris rhC1INH)
  2. Diagnostic de l'œdème de Quincke acquis (AAE)
  3. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont actuellement l'intention de devenir enceintes
  4. Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  5. Patients présentant une affection ou un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  6. Patients actuellement traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhC1INH deux fois par semaine
rhC1INH administré deux fois par semaine
Biologique: Inhibiteur de C1 humain recombinant
Autres noms:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Conestat alfa
Expérimental: rhC1INH une fois par semaine
rhC1INH administré une fois par semaine
Biologique: Inhibiteur de C1 humain recombinant
Autres noms:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Conestat alfa
Comparateur placebo: Placebo (solution saline) deux fois par semaine
Placebo (solution saline) administré deux fois par semaine
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'attaques d'AOH
Délai: 28 jours
Nombre moyen de crises d'AOH normalisé sur une période de 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 20 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement observés dans la population de sécurité
20 semaines
Pourcentage de participants obtenant au moins 50 % de réduction du nombre d'attaques
Délai: 28 jours
Pourcentage de participants obtenant une réduction d'au moins 50 % du nombre d'attaques normalisées sur une période de 28 jours par rapport à la période de traitement par placebo
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 20 semaines
Nombre de participants analysés pour neutraliser les anticorps spécifiques au C1INH et neutraliser les anticorps spécifiques au rhC1INH après confirmation des anticorps anti-C1INH et anti-rhC1INH IgM ou IgG
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharming Technologies B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1 3201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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