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재조합 인간 C1 억제제를 사용한 2상 HAE 예방 연구

2017년 11월 7일 업데이트: Pharming Technologies B.V.

유전성 혈관부종(HAE) 환자의 혈관부종 발작 예방에서 재조합 인간 C1 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구

주요 목표:

HAE 환자의 혈관부종 발작 예방에서 재조합 인간 C1 억제제(rhC1INH)의 효능을 평가하기 위해

보조 목표:

HAE 환자의 혈관부종 발작 예방에 있어 재조합 인간 C1 억제제(rhC1INH)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 HAE 환자의 혈관 부종 발작 예방에서 rhC1INH에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구입니다.

의료 스크리닝(임상 및 실험실 매개변수)이 수행되고 HAE 공격에 특정한 환자 병력이 수집되어 적격성을 평가합니다. 각 환자는 매주 2회 4주간의 치료를 3회 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, 루마니아, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center Serbia
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝에서 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 13세 이상
  2. 검사실에서 HAE 진단 확인
  3. 빈번한 HAE 공격 이력(최소 연속 3개월 동안 매월 최소 4회 공격).
  4. 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  5. 서면 동의서 제공(및 미성년자의 경우 서면 동의서)
  6. 모든 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 토끼 또는 토끼 유래 제품(rhC1INH 포함)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  2. 후천성 혈관 부종(AAE)의 진단
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 임신을 계획 중인 환자
  4. 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 치료
  5. 조사자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 치료를 받는 환자
  6. 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매주 2회 rhC1INH
매주 2회 rhC1INH 투여
생물학적: 재조합 인간 C1 억제제
다른 이름들:
  • rhC1INH
  • 루코네스트
  • 코네스타트 알파
실험적: 매주 1회 rhC1INH
매주 1회 rhC1INH 투여
생물학적: 재조합 인간 C1 억제제
다른 이름들:
  • rhC1INH
  • 루코네스트
  • 코네스타트 알파
위약 비교기: 위약(식염수) 매주 2회
매주 2회 위약(식염수) 투여
다른: 위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAE 공격 수
기간: 28일
평균 HAE 공격 수는 28일 기간으로 정규화되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 20주
안전성 집단에서 관찰된 치료 응급 부작용을 경험한 참가자 수
20주
공격 횟수의 최소 50% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 28일
위약 치료 기간과 비교하여 28일 기간으로 정규화된 발작 횟수의 최소 50% 감소를 달성한 참가자 비율
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 20주
항-C1INH 및 항 rhC1INH IgM 또는 IgG 항체 확인 후 C1INH 특이 항체 중화 및 rhC1INH 특이 항체 중화에 대해 분석된 참가자 수
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharming Technologies B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1 3201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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