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Eine Phase-2-Studie zur HAE-Prophylaxe mit rekombinantem humanem C1-Inhibitor

7. November 2017 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanen C1-Inhibitors bei der Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit des rekombinanten humanen C1-Inhibitors (rhC1INH) bei der Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten humanen C1-Inhibitors (rhC1INH) bei der Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 3 Perioden mit rhC1INH zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE.

Es wird ein medizinisches Screening (klinische und Laborparameter) durchgeführt und die Krankengeschichte des Patienten speziell für HAE-Attacken wird erhoben, um die Eignung zu beurteilen. Jeder Patient erhält zweimal wöchentlich drei 4-wöchige Behandlungsperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco Di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Rumänien
    • Mures
      • Sângeorgiu de Mureş, Mures, Rumänien, 547530
        • SC Centrul Clinic Mediquest SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center Serbia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno, Department of clinical Immunology and Allergology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University Division of Allergy and Immunology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet:

  1. Alter 13 Jahre oder älter
  2. Labor bestätigte die Diagnose von HAE
  3. Eine Vorgeschichte mit häufigen HAE-Attacken (mindestens 4 Attacken pro Monat über mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate).
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung (und schriftliche Zustimmung für Minderjährige)
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme auszuschließen:

  1. Patienten mit einer Anamnese einer Allergie gegen Kaninchen oder aus Kaninchen gewonnene Produkte (einschließlich rhC1INH)
  2. Diagnose des erworbenen Angioödems (AAE)
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder derzeit beabsichtigen, schwanger zu werden
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  5. Patienten mit Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
  6. Patienten, die derzeit mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhC1INH zweimal wöchentlich
rhC1INH wird zweimal wöchentlich verabreicht
Biologisch: Rekombinanter humaner C1-Inhibitor
Andere Namen:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Conestat alfa
Experimental: rhC1INH einmal wöchentlich
rhC1INH wird einmal wöchentlich verabreicht
Biologisch: Rekombinanter humaner C1-Inhibitor
Andere Namen:
  • rhC1INH
  • Ruconest
  • Conestat alfa
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung) zweimal wöchentlich
Placebo (Kochsalzlösung) wird zweimal wöchentlich verabreicht
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HAE-Attacken
Zeitfenster: 28 Tage
Die durchschnittliche Anzahl von HAE-Attacken normalisierte sich auf einen Zeitraum von 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in der Sicherheitspopulation beobachtet wurden
20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Anzahl der Angriffe um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Placebo-Behandlungszeitraum eine mindestens 50-prozentige Reduktion der auf einen Zeitraum von 28 Tagen normalisierten Attacken erreichten
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach bestätigten Anti-C1INH- und Anti-rhC1INH-IgM- oder -IgG-Antikörpern auf neutralisierende C1INH-spezifische Antikörper und neutralisierende rhC1INH-spezifische Antikörper analysiert wurden
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 3201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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