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パルスオキシメトリーと運動中の動脈血サンプルを比較した、制御された急性低酸素症の研究

2017年3月21日 更新者:Medtronic - MITG

USB パルスオキシメトリーモニターインターフェースケーブルを使用して、健康で十分に灌流されている被験者の運動中のパルスオキシメトリーと動脈血サンプルを比較する、制御された急性低酸素症の研究

指定された飽和範囲にわたる運動中の多様な被験者集団における脈拍数と飽和度の精度について提案された主張を検証する。

調査の概要

詳細な説明

研究用酸素濃度測定システムを使用して、市販の既製センサーによる「センサーオフ」ステータスのトリガーを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Covidien RMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種を問わず男性でも女性でも
  • 18~50歳まで
  • 女性:研究参加当日の尿妊娠検査が陰性(低酸素にさらされる前)
  • 過去 1 年以内に完了したもの: 資格のある医師、医師助手 (PA)、または高度専門看護師による身体検査。 12誘導心電図、病歴、血液検査(全血球計算および鎌状赤血球の形質/疾患のスクリーニング)が含まれます。
  • 研究対象の監視デバイスに対する特定の人口統計上の要件を満たします
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 評価期間中は参加可能

除外基準:

  • テスト手の 4 本の指すべてにおける室内空気のベースライン変調率が 1.5% 未満であること
  • 18歳未満または50歳以上
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 高血圧: 3 回の連続測定値で、収縮期血圧が 145 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 90 mm Hg を超える
  • 症候性の心室性期外収縮(VPC)、または 1 分間に 4 回を超える割合で発生する
  • 発作(小児熱性けいれんを除く)またはてんかんの病歴
  • 原因不明の失神の病歴
  • 不安障害の治療のための抗不安薬(ベンゾジアゼピン)の毎日またはより頻繁な使用
  • 最近の頻繁な片頭痛の履歴: 過去 1 年間で月に平均 2 回以上
  • 研究に必要な部位を検査する能力を制限する、指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注:特定の奇形は、その状態が注目され、利用される特定の部位に影響を与えない場合には、被験者が参加できる可能性があります。)
  • 中等度以下の標高(5,000~10,000フィートまで)での急性高山病の病歴:中等度から重度の頭痛、全身倦怠感、めまい/立ちくらみ、吐き気/嘔吐、疲労/脱力感、体力の低下のうち3つ以上と定義される。息、鼻血、持続的な速い脈拍、または末梢浮腫
  • 重度の喘息、肺気腫、睡眠時無呼吸症候群などの重大な呼吸器疾患の病歴
  • 鎌状赤血球症または形質
  • 病歴、身体検査、臨床検査または心電図における臨床的に重大な異常所見。 臨床的意義は、指定された主任研究者または研究医師によって評価されます。
  • 脳卒中、一過性脳虚血発作、または頸動脈疾患の病歴
  • 心筋虚血、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全または心筋症の病歴
  • 慢性腎障害の既往歴
  • パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれる標準的な接着剤、ラテックス、またはその他の素材に対する重度の接触アレルギー
  • テスト指から着色されたマニキュアまたは人工爪を取り除くことを望まない、または取り除くことができない
  • インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない
  • 以下に対する以前のまたは既知のアレルギー: リドカイン (または類似の薬剤、例: ノボカイン) またはヘパリン
  • 最近の動脈カニューレ挿入(つまり、研究日の30日以内)
  • 各(右および左)橈骨動脈に 6 本以上の動脈カニューレ挿入
  • 以前の動脈カニューレ挿入による臨床的に重大な合併症の病歴
  • 現在の抗凝血剤の使用: 処方箋または毎日のアスピリンの使用
  • 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動脈ライン
コンパレーターとして取得された CO-オキシメトリー値。 運動状態中に取得されます。
CO-オキシメーター値はゴールドスタンダードであり、ISO 80601で推奨されているため、動脈ラインを挿入してCO-オキシメーター値を描画します。
他の名前:
  • CO-オキシメーター SaO2 値
実験的:モーション
被験者は処置中に動作を実行する必要があります。 これは、デバイスが動きを読み取ることができることを確認するためです。
被験者は、低酸素処置の一部の間、指定された周波数と振幅で指をこすったり叩いたりして手を動かすように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動条件下での SpO2 精度 - MaxA センサー
時間枠:最長6ヶ月
指定された各範囲について、パルスオキシメータ装置の SpO2 精度は、測定値 (SpO2) と基準血液値 (SaO2) の間の精度二乗平均平方根 (ARMS) の差で表されます。 MaxA センサーの包帯は MaxN センサーとは異なるため、形状とフィット感も異なります。
最長6ヶ月
運動条件中の SpO2 精度 - MaxN センサー
時間枠:最長6ヶ月
指定された各範囲について、パルスオキシメータ装置の SpO2 精度は、測定値 (SpO2) と基準血液値 (SaO2) の間の精度二乗平均平方根 (ARMS) の差で表されます。 MaxN センサーの包帯は MaxA センサーとは異なるため、形状とフィット感も異なります。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Heyer, MD、Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVMOPR0445

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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