此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

将脉搏血氧仪与运动期间的动脉血样进行比较的受控急性缺氧研究

2017年3月21日 更新者:Medtronic - MITG

使用 USB 脉搏血氧监测仪接口电缆在健康、灌注良好的受试者中比较脉搏血氧饱和度与动脉血样的受控急性缺氧研究

验证在指定饱和度范围内运动期间不同受试者群体的脉搏率和饱和度准确性的拟议声明。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用研究性血氧测定系统评估市场上销售的现成传感器对“传感器关闭”状态的触发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Covidien RMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何种族的男性或女性
  • 18-50岁,含
  • 女性:参与研究当天的尿妊娠试验阴性(暴露于缺氧之前)
  • 在过去一年内完成:由执业医师、医师助理 (PA) 或高级执业护士进行的体检;包括 12 导联心电图、病史和验血(全血细胞计数和镰状细胞特征/疾病筛查)
  • 满足正在研究的监测设备的特定人口统计要求
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 能够在评估期间参与

排除标准:

  • 测试手上所有四个手指的室内空气基线调制百分比 < 1.5%
  • 18岁以下或50岁以上
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 高血压:连续三个读数,收缩压大于 145 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
  • 有症状或发生频率超过每分钟 4 次的室性早搏 (VPC)
  • 癫痫病史(儿童热性惊厥除外)或癫痫病史
  • 不明原因晕厥史
  • 每天或更频繁地使用抗焦虑药(苯二氮卓类药物)治疗焦虑症
  • 近期偏头痛频发史:过去一年平均每月两次或更多次
  • 手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制测试研究所需部位的能力。 (注意:某些畸形可能仍然允许受试者参与,如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。)
  • 中度海拔或以下(最高 5,000-10,000 英尺)的急性高原反应史,定义为以下三种或更多症状:中度至重度头痛、全身不适、头晕/头晕、恶心/呕吐、疲劳/虚弱、呼吸急促呼吸、流鼻血、持续快速脉搏或外周水肿
  • 严重呼吸道疾病史,如严重哮喘或肺气肿或睡眠呼吸暂停
  • 镰状细胞病或特征
  • 病史、体格检查、临床实验室检查或心电图有临床意义的异常发现。 临床意义将由指定的主要研究者或研究医师评估。
  • 中风、短暂性脑缺血发作或颈动脉疾病史
  • 心肌缺血、心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或心肌病病史
  • 慢性肾功能损害史
  • 对标准粘合剂、乳胶或脉搏血氧仪传感器、ECG 电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的其他材料有严重接触过敏
  • 不愿意或不能从测试手指上去除彩色指甲油或人造指甲
  • 不愿意或不能给予知情同意
  • 之前或已知对以下物质过敏:利多卡因(或类似的药物,例如 Novocain)或肝素
  • 最近的动脉插管(即研究日期前不到 30 天)
  • 每条(右和左)桡动脉有六个或更多动脉插管
  • 先前动脉插管的临床显着并发症史
  • 目前使用的血液稀释剂:处方药或每日服用阿司匹林
  • 出血性疾病史或因受伤长期出血的个人史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动脉线
作为比较获得的 CO-Oximetry 值。 在运动条件下获得。
插入动脉管线以绘制碳氧血氧仪值,因为它是黄金标准,符合 ISO 80601 的建议
其他名称:
  • 碳氧血氧仪 SaO2 值
实验性的:运动
受试者必须在手术过程中做出动作。 这是为了验证设备是否能够读取动作。
在缺氧过程的部分过程中,受试者被要求通过以特定频率和振幅摩擦或敲击手指来移动他们的手。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动条件下的 SpO2 准确度 - MaxA 传感器
大体时间:长达 6 个月
对于指定的每个范围,脉搏血氧仪设备的 SpO2 准确度是根据测量值 (SpO2) 和参考血液值 (SaO2) 之间的准确度均方根 (ARMS) 差来表示的。 MaxA 传感器具有与 MaxN 传感器不同的绷带,因此具有不同的形式和配合。
长达 6 个月
运动条件下的 SpO2 准确度 - MaxN 传感器
大体时间:长达 6 个月
对于指定的每个范围,脉搏血氧仪设备的 SpO2 准确度是根据测量值 (SpO2) 和参考血液值 (SaO2) 之间的准确度均方根 (ARMS) 差来表示的。 MaxN 传感器具有与 MaxA 传感器不同的绷带,因此具有不同的形式和适合性。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Heyer, MD、Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVMOPR0445

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅