Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrollált akut hipoxia vizsgálat, amely a pulzoximetriát és az artériás vérmintákat hasonlítja össze mozgás közben

2017. március 21. frissítette: Medtronic - MITG

Ellenőrzött akut hipoxia vizsgálat, amely a pulzoximetriát és az artériás vérmintákat hasonlítja össze mozgás közben egészséges, jó perfúziójú alanyoknál az USB pulzoximetriás monitor interfész kábelével

A pulzusszámra és a szaturáció pontosságára vonatkozó javasolt állítások érvényesítése különböző alanyok populációjában, meghatározott telítési tartományon belüli mozgás közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálati oximetriás rendszerrel értékelje ki az „érzékelő kikapcsolva” állapotát a forgalomban lévő, kész érzékelőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Covidien RMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
  • 18-50 éves korig
  • Nők: negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálatban való részvétel napján (a hipoxiának való kitettség előtt)
  • Az elmúlt éven belül teljesített: fizikai vizsgálat engedéllyel rendelkező orvos, orvos asszisztens (PA) vagy haladó gyakorlati ápoló által; beleértve a 12 elvezetéses EKG-t, a kórelőzményt és a vérvizsgálatot (teljes vérkép és sarlósejtes tulajdonság/betegség szűrése)
  • Megfelel a vizsgált megfigyelőeszközre vonatkozó specifikus demográfiai követelményeknek
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes részt venni az értékelés idejére

Kizárási kritériumok:

  • A szoba-levegő alapvonal %-os modulációja < 1,5% a teszt kéz mind a négy ujján
  • 18 év alatti vagy 50 év feletti
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Hipertónia: három egymást követő leolvasáskor 145 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás
  • Kamrai korai komplexek (VPC-k), amelyek tüneti jellegűek, vagy percenként négynél nagyobb sebességgel fordulnak elő
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat) vagy epilepszia
  • A megmagyarázhatatlan ájulás története
  • Szorongásoldó szerek (benzodiazepinek) napi vagy gyakoribb alkalmazása szorongásos rendellenesség kezelésére
  • Gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban: átlagosan havi kettő vagy több az elmúlt évben
  • Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
  • A kórelőzményben mérsékelt magasságban (5000-10 000 lábig) vagy az alatti akut magassági betegség a következő tünetek közül három vagy több: mérsékelt vagy súlyos fejfájás, általános rossz közérzet, szédülés/szédülés, hányinger/hányás, fáradtság/gyengeség, gyengeség. légszomj, orrvérzés, tartós gyors pulzus vagy perifériás ödéma
  • Jelentős légúti betegség, például súlyos asztma vagy emfizéma vagy alvási apnoe a kórtörténetben
  • Sarlósejtes betegség vagy tulajdonság
  • Klinikailag jelentős kóros lelet az anamnézisben, fizikális vizsgálaton, klinikai laboratóriumi vizsgálaton vagy EKG-n. A klinikai szignifikanciát a vizsgálatvezető vagy a vizsgálatot végző orvos fogja értékelni, amint azt kijelölték.
  • A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy nyaki artéria betegség
  • Szívizom ischaemia, angina, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia a kórelőzményében
  • Krónikus vesekárosodás anamnézisében
  • Súlyos kontaktallergia standard ragasztókra, latexre vagy egyéb anyagokra, amelyek pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben találhatók
  • Nem hajlandó vagy nem tud eltávolítani a színes körömlakkot vagy műkörmöt a tesztjegy(ek)ről
  • Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi vagy ismert allergia: lidokain (vagy hasonló farmakológiai szerek, pl. Novocain) vagy heparin
  • Legutóbbi artériás kanülelés (azaz kevesebb, mint 30 nappal a vizsgálat időpontja előtt)
  • Hat vagy több artériás kanülozás minden (jobb és bal) radiális artériában
  • Klinikailag jelentős szövődmények a kórelőzményben korábbi artériás kanülozásból
  • A vérhígítók jelenlegi használata: vényköteles vagy napi aszpirinhasználat
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő hosszan tartó vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artériás vonal
Összehasonlítóként kapott CO-oximetriás érték. Mozgási körülmények között kapott.
Artériás vonal van beillesztve a CO-oximéter értékének megrajzolásához, mivel ez az arany szabvány és az ISO 80601 szerint.
Más nevek:
  • CO-Oximéter SaO2 értéke
Kísérleti: Mozgás
Az alanynak mozdulatokat kell végrehajtania az eljárás során. Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy az eszköz képes-e olvasni a mozgást.
Az alanynak meg kell mozgatnia a kezét úgy, hogy a hipoxiás eljárás során meghatározott gyakorisággal és amplitúdóval dörzsölje vagy ütögesse ujjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO2 pontosság mozgási körülmények között – MaxA érzékelő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Minden megadott tartományban a pulzoximéter SpO2-pontossága a mért értékek (SpO2) és a referencia vérértékek (SaO2) közötti pontossági gyökér-átlag-négyzet (ARMS) különbségében van megadva. A MaxA érzékelők kötése eltér a MaxN érzékelőtől, ezért eltérő a formája és illeszkedése.
legfeljebb 6 hónapig
SpO2 pontosság mozgási körülmények között – MaxN érzékelő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Minden megadott tartományban a pulzoximéter SpO2-pontossága a mért értékek (SpO2) és a referencia vérértékek (SaO2) közötti pontossági gyökér-átlag-négyzet (ARMS) különbségében van megadva. A MaxN érzékelő kötése eltér a MaxA érzékelőtől, ezért eltérő a formája és illeszkedése.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVMOPR0445

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel