- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02247765
Kontrollált akut hipoxia vizsgálat, amely a pulzoximetriát és az artériás vérmintákat hasonlítja össze mozgás közben
2017. március 21. frissítette: Medtronic - MITG
Ellenőrzött akut hipoxia vizsgálat, amely a pulzoximetriát és az artériás vérmintákat hasonlítja össze mozgás közben egészséges, jó perfúziójú alanyoknál az USB pulzoximetriás monitor interfész kábelével
A pulzusszámra és a szaturáció pontosságára vonatkozó javasolt állítások érvényesítése különböző alanyok populációjában, meghatározott telítési tartományon belüli mozgás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati oximetriás rendszerrel értékelje ki az „érzékelő kikapcsolva” állapotát a forgalomban lévő, kész érzékelőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Covidien RMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
- 18-50 éves korig
- Nők: negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálatban való részvétel napján (a hipoxiának való kitettség előtt)
- Az elmúlt éven belül teljesített: fizikai vizsgálat engedéllyel rendelkező orvos, orvos asszisztens (PA) vagy haladó gyakorlati ápoló által; beleértve a 12 elvezetéses EKG-t, a kórelőzményt és a vérvizsgálatot (teljes vérkép és sarlósejtes tulajdonság/betegség szűrése)
- Megfelel a vizsgált megfigyelőeszközre vonatkozó specifikus demográfiai követelményeknek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes részt venni az értékelés idejére
Kizárási kritériumok:
- A szoba-levegő alapvonal %-os modulációja < 1,5% a teszt kéz mind a négy ujján
- 18 év alatti vagy 50 év feletti
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Hipertónia: három egymást követő leolvasáskor 145 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás
- Kamrai korai komplexek (VPC-k), amelyek tüneti jellegűek, vagy percenként négynél nagyobb sebességgel fordulnak elő
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat) vagy epilepszia
- A megmagyarázhatatlan ájulás története
- Szorongásoldó szerek (benzodiazepinek) napi vagy gyakoribb alkalmazása szorongásos rendellenesség kezelésére
- Gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban: átlagosan havi kettő vagy több az elmúlt évben
- Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
- A kórelőzményben mérsékelt magasságban (5000-10 000 lábig) vagy az alatti akut magassági betegség a következő tünetek közül három vagy több: mérsékelt vagy súlyos fejfájás, általános rossz közérzet, szédülés/szédülés, hányinger/hányás, fáradtság/gyengeség, gyengeség. légszomj, orrvérzés, tartós gyors pulzus vagy perifériás ödéma
- Jelentős légúti betegség, például súlyos asztma vagy emfizéma vagy alvási apnoe a kórtörténetben
- Sarlósejtes betegség vagy tulajdonság
- Klinikailag jelentős kóros lelet az anamnézisben, fizikális vizsgálaton, klinikai laboratóriumi vizsgálaton vagy EKG-n. A klinikai szignifikanciát a vizsgálatvezető vagy a vizsgálatot végző orvos fogja értékelni, amint azt kijelölték.
- A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy nyaki artéria betegség
- Szívizom ischaemia, angina, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia a kórelőzményében
- Krónikus vesekárosodás anamnézisében
- Súlyos kontaktallergia standard ragasztókra, latexre vagy egyéb anyagokra, amelyek pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben találhatók
- Nem hajlandó vagy nem tud eltávolítani a színes körömlakkot vagy műkörmöt a tesztjegy(ek)ről
- Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi vagy ismert allergia: lidokain (vagy hasonló farmakológiai szerek, pl. Novocain) vagy heparin
- Legutóbbi artériás kanülelés (azaz kevesebb, mint 30 nappal a vizsgálat időpontja előtt)
- Hat vagy több artériás kanülozás minden (jobb és bal) radiális artériában
- Klinikailag jelentős szövődmények a kórelőzményben korábbi artériás kanülozásból
- A vérhígítók jelenlegi használata: vényköteles vagy napi aszpirinhasználat
- Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő hosszan tartó vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artériás vonal
Összehasonlítóként kapott CO-oximetriás érték.
Mozgási körülmények között kapott.
|
Artériás vonal van beillesztve a CO-oximéter értékének megrajzolásához, mivel ez az arany szabvány és az ISO 80601 szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mozgás
Az alanynak mozdulatokat kell végrehajtania az eljárás során.
Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy az eszköz képes-e olvasni a mozgást.
|
Az alanynak meg kell mozgatnia a kezét úgy, hogy a hipoxiás eljárás során meghatározott gyakorisággal és amplitúdóval dörzsölje vagy ütögesse ujjait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 pontosság mozgási körülmények között – MaxA érzékelő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Minden megadott tartományban a pulzoximéter SpO2-pontossága a mért értékek (SpO2) és a referencia vérértékek (SaO2) közötti pontossági gyökér-átlag-négyzet (ARMS) különbségében van megadva.
A MaxA érzékelők kötése eltér a MaxN érzékelőtől, ezért eltérő a formája és illeszkedése.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
SpO2 pontosság mozgási körülmények között – MaxN érzékelő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Minden megadott tartományban a pulzoximéter SpO2-pontossága a mért értékek (SpO2) és a referencia vérértékek (SaO2) közötti pontossági gyökér-átlag-négyzet (ARMS) különbségében van megadva.
A MaxN érzékelő kötése eltér a MaxA érzékelőtől, ezért eltérő a formája és illeszkedése.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPR0445
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .