Kontrollierte Studie zur akuten Hypoxie zum Vergleich der Pulsoximetrie mit arteriellen Blutproben während der Bewegung

Einschlusskriterien:

• Ob männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
• 18-50 Jahre alt, einschließlich
• Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Studienteilnahme (vor der Hypoxie-Exposition)
• Innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen: körperliche Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt, Arzthelfer (PA) oder eine fortgeschrittene Praxiskrankenschwester; einschließlich eines 12-Kanal-EKGs, einer Anamnese und einer Blutuntersuchung (großes Blutbild und Screening auf Sichelzellanämie/Krankheit)
• Erfüllt spezifische demografische Anforderungen für das untersuchte Überwachungsgerät
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Teilnahmemöglichkeit für die Dauer der Evaluierung

Ausschlusskriterien:

• Eine prozentuale Raumluft-Grundlinienmodulation < 1,5 % an allen vier Fingern der Testhand
• Unter 18 Jahren oder über 50 Jahren
• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Hypertonie: Bei drei aufeinanderfolgenden Messungen systolischer Druck über 145 mm Hg oder diastolischer Druck über 90 mm Hg
• Ventrikuläre vorzeitige Komplexe (VPCs), die symptomatisch sind oder mit einer Häufigkeit von mehr als vier pro Minute auftreten
• Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder Epilepsie
• Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope
• Täglicher oder häufigerer Gebrauch von Anxiolytika (Benzodiazepinen) zur Behandlung von Angststörungen
• Häufige Migränekopfschmerzen in der jüngsten Vergangenheit: durchschnittlich zwei oder mehr pro Monat im letzten Jahr
• Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzungen oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Missbildungen können es den Probanden dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen genutzten Standorte nicht beeinträchtigen.)
• Vorgeschichte einer akuten Höhenkrankheit in oder unterhalb einer mäßigen Höhe (bis zu 5.000–10.000 Fuß), definiert als drei oder mehr der folgenden Symptome: mäßige bis starke Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schwindel/Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Schwäche, Kurzatmigkeit Atemnot, Nasenbluten, anhaltender schneller Puls oder periphere Ödeme
• Vorgeschichte schwerwiegender Atemwegserkrankungen wie schweres Asthma, Emphysem oder Schlafapnoe
• Sichelzellkrankheit oder -merkmal
• Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest oder EKG. Die klinische Signifikanz wird vom Hauptprüfer oder Studienarzt wie vorgesehen beurteilt.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Erkrankung der Halsschlagader
• Vorgeschichte von Myokardischämie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
• Vorgeschichte einer chronischen Nierenfunktionsstörung
• Schwere Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren vorkommen
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack oder künstliche Nägel von den Testziffern zu entfernen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Vorherige oder bekannte Allergien gegen: Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain) oder Heparin
• Kürzliche arterielle Kanülierung (d. h. weniger als 30 Tage vor dem Studiendatum)
• Sechs oder mehr arterielle Kanülierungen jeder (rechten und linken) Arteria radialis
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Komplikationen aufgrund einer früheren arteriellen Kanülierung
• Aktuelle Einnahme von Blutverdünnern: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte länger anhaltender Blutungen aufgrund einer Verletzung.