- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247765
Badanie kontrolowanej ostrej hipoksji porównujące pulsoksymetrię z próbkami krwi tętniczej podczas ruchu
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badanie kontrolowanej ostrej hipoksji porównujące pulsoksymetrię z próbkami krwi tętniczej podczas ruchu u zdrowych, dobrze ukrwionych osób za pomocą kabla interfejsu monitora pulsoksymetrii USB
Aby zweryfikować proponowane twierdzenia dotyczące częstości tętna i dokładności saturacji w zróżnicowanej populacji badanych podczas ruchu w określonym zakresie saturacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Użyj eksperymentalnego systemu oksymetrycznego, aby ocenić wyzwalanie stanu „czujnik wyłączony” za pomocą dostępnych na rynku, gotowych czujników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Covidien RMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
- 18-50 lat włącznie
- Kobiety: negatywny test ciążowy z moczu w dniu udziału w badaniu (przed ekspozycją na hipoksję)
- Ukończone w ciągu ostatniego roku: badanie fizykalne przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza, asystenta lekarza (PA) lub pielęgniarkę zaawansowanej praktyki; w tym 12-odprowadzeniowe EKG, wywiad medyczny i badanie krwi (pełna morfologia krwi i badanie przesiewowe w kierunku anemii sierpowatej)
- Spełnia określone wymagania demograficzne dla badanego urządzenia monitorującego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia w czasie trwania ewaluacji
Kryteria wyłączenia:
- % modulacji linii bazowej powietrza w pomieszczeniu < 1,5% na wszystkich czterech palcach badanej dłoni
- Poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Nadciśnienie: w trzech kolejnych odczytach ciśnienie skurczowe większe niż 145 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mm Hg
- Przedwczesne zespoły komorowe (VPC), które są objawowe lub występują z częstością większą niż cztery na minutę
- Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub padaczki
- Historia niewyjaśnionych omdleń
- Codzienne lub częstsze stosowanie leków przeciwlękowych (benzodiazepin) w leczeniu zaburzeń lękowych
- Niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy: średnio dwa lub więcej na miesiąc w ciągu ostatniego roku
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
- Historia ostrej choroby wysokościowej na lub poniżej umiarkowanej wysokości (do 5 000-10 000 stóp) zdefiniowanej jako trzy lub więcej z następujących objawów: ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy/oszołomienie, nudności/wymioty, zmęczenie/osłabienie, duszność oddech, krwawienie z nosa, uporczywy szybki puls lub obrzęki obwodowe
- Historia poważnych chorób układu oddechowego, takich jak ciężka astma lub rozedma płuc lub bezdech senny
- Anemia sierpowata lub cecha
- Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik w historii medycznej, badaniu fizykalnym, klinicznym teście laboratoryjnym lub EKG. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie.
- Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub choroby tętnicy szyjnej
- Historia niedokrwienia mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub kardiomiopatii
- Historia przewlekłej niewydolności nerek
- Ciężkie alergie kontaktowe na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z cyfry testowej
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsze lub znane alergie na: lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparynę
- Niedawna kaniulacja tętnicy (tj. mniej niż 30 dni przed datą badania)
- Sześć lub więcej kaniulacji tętnic w każdej (prawej i lewej) tętnicy promieniowej
- Historia klinicznie istotnych powikłań po poprzedniej kaniulacji tętnicy
- Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew: na receptę lub codzienne stosowanie aspiryny
- Historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Linia tętnicza
Wartość CO-oksymetryczna uzyskana jako komparator.
Uzyskane w warunkach ruchu.
|
Linia tętnicza jest wprowadzana w celu pobrania wartości CO-oksymetru, ponieważ jest to złoty standard i zgodnie z zaleceniami normy ISO 80601
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ruch
W trakcie zabiegu pacjent musi wykonywać ruchy.
Ma to na celu sprawdzenie, czy urządzenie jest w stanie czytać poprzez ruch.
|
Pacjent jest proszony o poruszanie ręką poprzez pocieranie lub stukanie palcami z określoną częstotliwością i amplitudą podczas części procedury hipoksyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność SpO2 w warunkach ruchu — czujnik MaxA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dla każdego podanego zakresu, dokładność SpO2 sprzętu pulsoksymetru jest określona jako średnia kwadratowa dokładności (ARMS) różnicy pomiędzy zmierzonymi wartościami (SpO2) i referencyjnymi wartościami krwi (SaO2).
Czujniki MaxA mają inny bandaż niż czujnik MaxN, a zatem inny kształt i dopasowanie.
|
do 6 miesięcy
|
Dokładność SpO2 w warunkach ruchu — czujnik MaxN
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dla każdego podanego zakresu, dokładność SpO2 sprzętu pulsoksymetru jest określona jako średnia kwadratowa dokładności (ARMS) różnicy pomiędzy zmierzonymi wartościami (SpO2) i referencyjnymi wartościami krwi (SaO2).
Czujnik MaxN ma inny bandaż niż czujnik MaxA, a zatem inny kształt i dopasowanie.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVMOPR0445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linia tętnicza
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyPrzewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializyHiszpania
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoFrancja
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilRejestracja na zaproszenieKomunikacja | Opieka paliatywnaTajwan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowegoFrancja
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcRoche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; UMC Utrecht; Fresenius Medical Care... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Schyłkową niewydolnością nerekHolandia, Norwegia, Kanada
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceZakończony
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyHemodializa | Przewlekłą niewydolność nerekKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowaTajwan